一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理是在三種醫(yī)療生產(chǎn)許可證里最簡單的，按照劃分有一類、二類、三類這三種醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，最簡單的是一類，而最難的也是就三類。很多人想了解一類是怎么申請的，下面就由企銘星為大家介紹一下一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請吧。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，醫(yī)療器械分為3大類：

第一類風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如聽診器、紗布繃帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽等。

第二類具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、助聽器、針灸針等，醫(yī)用口罩也屬于第二類。

第三類具有較高風(fēng)險，植入人體，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器等。

一、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。除此之外，根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對各類醫(yī)療器械實行分類管理，以確保一類醫(yī)療器械的安全性;

二、一類醫(yī)療器械目前沒有生產(chǎn)許可，而是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章第八條：一類醫(yī)療器械實行備案進行管理。第三章第二十一條：從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

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一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要辦理什么手續(xù)

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