醫(yī)療器械經營備案憑證,如何辦理,申請要求是什么

　　醫(yī)療器械經營備案憑證,如何辦理,申請要求是什么?

　　醫(yī)療器械經營備案憑證,是本文主要內容。是什么資質呢?《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。今天就介紹下二類醫(yī)療器械經營備案憑證的辦理方法。跟著小編看看下文的內容。

　　一、二類醫(yī)療器械經營備案憑證概述

　　《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。經營第二類醫(yī)療器械需要辦理《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。

　　辦理部門：各地市行政審批局醫(yī)藥器械審批科

　　辦理地點：申請人在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產經營許可(備案)信息系統(tǒng)提交申請后，攜帶紙質材料到各地市政務服務中心綜合窗口辦理。

　　辦理時限：符合要求的當場備案。

　　查詢網址：醫(yī)療器械生產經營許可(備案)信息系統(tǒng)網址https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn

　　二、二類醫(yī)療器械經營備案憑證申請材料

　　1.《第二類醫(yī)療器械經營備案表》(需登錄醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn網上申請后自行打印);

　　2. 營業(yè)執(zhí)照復印件(可網上核驗);

　　3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明原件、復印件;

　　4. 組織機構與部門設置說明;

　　5. 經營范圍、經營方式說明;

　　6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件);

　　7. 經營設施、設備目錄;

　　8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9. 授權委托書。

　　注：醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)應上傳原件。

　　三、二類醫(yī)療器械經營備案憑證條件要求：

　　企業(yè)性質應為企業(yè)或公司，個體戶不可以;從事體外診斷試劑經營的，質量管理人員中應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)

　　或者供應商培訓的人員。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經營的場所。

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經營備案憑證,如何辦理,申請要求是什么?的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告

1、現(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產和第二類醫(yī)療器械經營備案有關事宜公告如下: 第一類醫(yī)療器械生產備案 (一)自2014年6月1日起,從事第一類醫(yī)療器械生產的,生產企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產備案表(見件1),向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第一類醫(yī)療器械生產備案材料要求(見件2)的。

2、醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè) 提供貯存、配送服務技術要求 第一章 總則 第一條 為加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理,促進我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》等相關法規(guī)、規(guī)章。

3、(一）自2022年5月1日起，本市企業(yè)接受其他省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械注冊人委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，應向我局醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理處提出書面說明材料，我局將協(xié)商注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，按照《生產辦法》規(guī)定辦理生產許可核發(fā)或變更。(二）本市醫(yī)療器械受托生產企業(yè)。

4、第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第四十條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

5、醫(yī)用病床辦理生產備案，檢驗設備目錄是一張表格匯總，設備名稱和數(shù)量匯總到一張表格里面

6、醫(yī)用病床辦理生產備案，檢驗設備目錄是一張表格匯總，設備名稱和數(shù)量匯總到一張表格里面

7、第二類醫(yī)療器械經營備案對人員要求：法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè) 第二類醫(yī)療器械。

8、【法律分析】：辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：營業(yè)執(zhí)照及復印件；2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面。

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