北京藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案是指根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，在北京地區(qū)從事藥品或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)的企業(yè)或平臺，需向北京市藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請，取得備案憑證后方可開展相關(guān)服務(wù)。該備案旨在規(guī)范網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)行為，確保藥品和醫(yī)療器械信息的真實性、合法性，保障公眾用藥用械安全。備案主體包括藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、第三方平臺及信息服務(wù)提供者，備案內(nèi)容涵蓋企業(yè)資質(zhì)、服務(wù)范圍、網(wǎng)站或APP信息等。未按規(guī)定備案的，將面臨整改、罰款甚至關(guān)停等處罰。

　　業(yè)務(wù)范圍介紹

　　備案主體的業(yè)務(wù)范圍主要包括兩類：一是為藥品或醫(yī)療器械交易提供信息服務(wù)的第三方平臺，如電商網(wǎng)站、APP等，需審核入駐商家的資質(zhì)并公示產(chǎn)品信息;二是藥品或醫(yī)療器械企業(yè)自建網(wǎng)站或平臺，通過網(wǎng)絡(luò)展示產(chǎn)品信息、提供在線咨詢或交易服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容涵蓋藥品/醫(yī)療器械信息發(fā)布、產(chǎn)品展示、在線銷售、用藥指導(dǎo)等，但不包括麻醉藥品、精神藥品等禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的品類。備案企業(yè)需確保信息真實、合規(guī)，不得虛假宣傳，并配合監(jiān)管部門開展數(shù)據(jù)監(jiān)測。通過備案的企業(yè)可合法開展網(wǎng)絡(luò)推廣，提升市場競爭力，同時接受社會監(jiān)督。

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點經(jīng)驗推廣落實工作的通知》，通知要求：自2025年1月20日起：1.取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品(一、二類)許可”等3項審批事項2.將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理，藥品監(jiān)督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序3.取消審批前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，按程序備案。

　　一、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案適用類型

　　1、非經(jīng)營性備案：藥品、醫(yī)療器械信息展示，不含銷售性質(zhì)舉例：如官網(wǎng)、科普類網(wǎng)站/APP/小程序/公眾號等

　　2、經(jīng)營性備案：藥品、醫(yī)療器械線上銷售(入駐三方或自營)舉例：入駐各大電商、外賣平臺，或自營性質(zhì)的醫(yī)療器械銷售等

　　注意：如果是經(jīng)營性的網(wǎng)站，一般還需要補充ICP許可證。

　　二、北京藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案要求

　　1、申請主體必須是依法設(shè)立的企事業(yè)單位或組織(個體戶/個人不行);

　　2、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識人員;

　　3、穩(wěn)定的網(wǎng)站、安全的服務(wù)器(取得網(wǎng)站域名證書)。

　　三、北京藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照;

　　2、網(wǎng)站域名證書;

　　3、專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證書或資格證書;

　　4、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明;

　　5、網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施的相關(guān)材料。

　　6、提供藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。

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