一、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案概述

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣落實(shí)工作的通知》，通知要求：自2025年1月20日起：

　　1.取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品(一、二類)許可”等3項(xiàng)審批事項(xiàng);

　　2.將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述行政許可事項(xiàng)不再實(shí)施審批管理，已受理申請(qǐng)的依法終止審批程序;

　　3.取消審批前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的，證書(shū)有效期滿后繼續(xù)開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，按程序備案。

　　二、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案適用類型

　　1、非經(jīng)營(yíng)性備案：藥品、醫(yī)療器械信息展示，不含銷售性質(zhì)舉例：如官網(wǎng)、科普類網(wǎng)站/APP/小程序/公眾號(hào)等;

　　2、經(jīng)營(yíng)性備案：藥品、醫(yī)療器械線上銷售(入駐三方或自營(yíng))舉例：入駐各大電商、外賣(mài)平臺(tái)，或自營(yíng)性質(zhì)的醫(yī)療器械銷售等;

　　注意：如果是經(jīng)營(yíng)性的網(wǎng)站，一般還需要補(bǔ)充ICP許可證。

　　三、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案要求

　　1、申請(qǐng)主體必須是依法設(shè)立的企事業(yè)單位或組織(個(gè)體戶/個(gè)人不行);

　　2、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)人員;

　　3、穩(wěn)定的網(wǎng)站、安全的服務(wù)器(取得網(wǎng)站域名證書(shū))。

　　四、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案材料

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

　　2、網(wǎng)站域名證書(shū);

　　3、專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證書(shū)或資格證書(shū);

　　4、網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明;

　　5、網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施的相關(guān)材料。

　　6、提供藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。

　　綜上所述，本篇文章主要介紹了“藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案如何申請(qǐng)”的相關(guān)內(nèi)容，如果您還想要有其他問(wèn)題需要咨詢或辦理，請(qǐng)聯(lián)系企銘星，我們將提供全國(guó)代辦服務(wù)，免費(fèi)咨詢專人1對(duì)1解答，也可以撥打我們的熱線電話18519382458，竭誠(chéng)為您服務(wù)。