醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證在哪辦理

　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證在哪辦理?辦證這事兒，啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，醫(yī)療器械備案自己辦也成，一般到當?shù)卣罩行木湍苻k理。但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質(zhì)這行可是摸爬滾打了13年，經(jīng)驗豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯(lián)系我們，了解詳細的辦證內(nèi)容吧!

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證受理條件

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表原件1份(省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務網(wǎng)上申報系統(tǒng)申報完成后，下載打印，簽字加蓋公章);

　　2、法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件1份;

　　3、企業(yè)組織機構與部門設置原件1份;

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式原件1份(詳見示例1);

　　5、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖原件1份，房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件1份;

　　6、主要經(jīng)營設施、設備目錄原件1份(詳見示例2);

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄原件1份(詳見示例3);

　　8、經(jīng)辦人授權文件原件1份。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請流程

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證在哪辦理(附申請流程圖)的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

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