醫(yī)療器械注冊許可證怎么辦理,需要多少錢

做醫(yī)療的公司，很多都會面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的難題，想必這時候很多公司也會找攻略了。那么醫(yī)療器械注冊許可證怎么辦理,需要多少錢?想必也是大家想要了解的，下面就請跟隨企銘星小編的步伐一起來了解一下吧，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療器械注冊許可證怎么辦理,需要多少錢

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程

第一步：企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料;

第二步：相關(guān)部門資料形式審查;

第三步：資料正式受理;

第四步：相關(guān)部門行政審核;

第五步：現(xiàn)場審評;

第六步：相關(guān)部門行政決定 ;

第七步：制證，發(fā)證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的費用

委托第三方代辦機構(gòu)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費用為：二類4000元，三類6000元

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期：5年

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項

1、從事的醫(yī)療器械中含有體外診斷試劑的，企業(yè)需要配備冷藏室，面積是在四十立方米，醫(yī)用冰柜是不可以的。

2、企業(yè)的辦公地址是商用服務(wù)性質(zhì)，面積我們要以房產(chǎn)證上的建筑施工面積為準(zhǔn)。

3、營業(yè)執(zhí)照上的注冊地址要與實際辦公地址一致，若營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，并不是每一個園區(qū)地址都能夠增加相關(guān)的經(jīng)營范圍。

4、三名人員需要是本科醫(yī)療行業(yè)的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，相關(guān)部門的人員會約談，所以這三名人員不能是掛靠人員，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在年檢的時候也會涉及這三名人員。

5、銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證，有了這個證，才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的，后續(xù)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，這就是其中主要材料之一。

以上就是今天小編為大家總結(jié)分享的關(guān)于醫(yī)療器械注冊許可證怎么辦理,需要多少錢的相關(guān)內(nèi)容介紹，如果在這過程中有遇到如何問題，歡迎咨詢企銘星在線客服，我們將為大家提供一站式解決服務(wù)。

醫(yī)療器械許可證辦理都需要什么資料

1、法律分析：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等。所需材料：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印。

3、第一步工商查名所需材料：名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

4、【法律分析】：辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后。

5、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報；4、網(wǎng)上申報。

6、（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（三）生產(chǎn)場地。

7、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：查名 2、辦理營業(yè)執(zhí)照 3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)；2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印。

企銘星企服整理與本文相關(guān)的熱門搜索詞

1、醫(yī)療器械注冊許可證怎么辦理,需要多少錢

2、醫(yī)療器械注冊許可證怎么辦理,需要多少錢一個

3、醫(yī)療器械注冊許可證怎么辦理,需要多少錢費用

4、醫(yī)療器械注冊證如何辦理

5、醫(yī)療器械許可證辦理流程及費用

6、醫(yī)療器械許可證辦理要求

7、醫(yī)療器械注冊證申請條件

8、醫(yī)療器械許可證申請流程

9、醫(yī)療器械注冊證審批流程

10、醫(yī)療器械注冊的許可事項