三類醫(yī)療器械許可證辦理,最新辦理指南分享

　　三類醫(yī)療器械許可證辦理,最新辦理指南分享

　　三類醫(yī)療器械許可證辦理，是本文核心內(nèi)容。醫(yī)療器械許可證，本文介紹的是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不包括生產(chǎn)。該資質(zhì)分為一類、二類和三類。其中二類是備案制、三類是許可證，通過辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證就可以合法經(jīng)營醫(yī)療器械用品。那一起看看辦理的流程。

　　一、三類醫(yī)療器械許可證的流程：

　　1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料;

　　2.食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)形式審查;

　　3.數(shù)據(jù)正式受理;

　　4.有關(guān)部門的行政審查;

　　5.現(xiàn)場評價;

　　6.有關(guān)部門的行政決定;

　　7.制證、發(fā)證。

　　二、三類醫(yī)療器械許可證的條件：

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上的兩個質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有當(dāng)?shù)卣J(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　三、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(十)其他證明材料。

　　四、三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

　　1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上面積為準(zhǔn);

　　2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室;因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場勘查;

　　3、三個人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，年檢也是涉及這3個人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證重要的就是人員。

　　4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，因?yàn)椴皇敲總€園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證;

　　5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是主要的材料之一。

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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

1、了解相關(guān)法律法規(guī)。首先，需要仔細(xì)研讀國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律法規(guī)，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準(zhǔn)備申請材料。根據(jù)法律法規(guī)的要求，準(zhǔn)備好申請材料。一般來說，申請材料包括企業(yè)基本信息、法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售或者代理經(jīng)營資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營場所租賃合同。

2、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務(wù)人員身份證。

3、法律分析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方法為：經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊所需材料：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件。

4、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報；4、網(wǎng)上申報。

5、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報；4、網(wǎng)上申報。

6、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報；4、網(wǎng)上申報。

7、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程大致如下：成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營業(yè)執(zhí)照中包含了三類醫(yī)療器械的銷售范圍。2、設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械需要設(shè)立專門的庫房。3、提交申請材料。準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，如《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、質(zhì)量管理人員&。

8、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理比較復(fù)雜，按照規(guī)范流程辦理才能順利拿到證書。很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)。

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