注冊銷售醫(yī)療器械公司要具備什么條件才能注冊

醫(yī)療器械是要求比較嚴(yán)格的產(chǎn)品，很多想人想要銷售這些醫(yī)療器械，都是需要除了營業(yè)執(zhí)照之外的相關(guān)許可證才行。只有符合相應(yīng)的條件才能進(jìn)行銷售。而相應(yīng)注冊這樣的銷售公司需要具備相應(yīng)的條件才行，下面就和企銘星一起了解一下注冊銷售醫(yī)療器械公司要具備什么條件才能注冊吧。

注冊銷售醫(yī)療器械公司要具備什么條件才能注冊

注冊醫(yī)療器械有限公司需要的條件如下：

(1)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱;

(2)質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;

(3)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例;

(4)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰?

(5)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境;

(6)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備;

(7)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

(8)申請人需要有合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)，以及其他必要的許可證;

(9)申請人需要具備完善的質(zhì)量管理體系，并且有質(zhì)量管理技術(shù)人員;

經(jīng)營醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)：

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案;

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書;

醫(yī)療器械公司注冊流程:

1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。

2、注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。

3、當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。

4、創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

5、創(chuàng)始人開設(shè)驗資賬戶，股東出資，會計師事務(wù)有關(guān)驗資報告。

6、創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。

7、去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營業(yè)。

8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。

9、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。

注冊銷售醫(yī)療器械的公司需要的條件是比較嚴(yán)格的，這些醫(yī)療器械的要求是很高的，需要公司所具體的條件比一般的企業(yè)高很多。所以在注冊之前了解好相應(yīng)的條件是非常有必要的。

醫(yī)療器械銷售公司注冊要求

1、二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；2、神經(jīng)外科手術(shù)器械；3、眼科手術(shù)器械；4、口腔科手術(shù)器械；5、胸腔心血管外科手術(shù)器械；6、腹部外科手術(shù)器械；7、泌尿肛腸外科手術(shù)器械；8、矯形外科（骨科）手術(shù)器械；9、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；10、注射穿刺器械；1普通診察器械；12、醫(yī)用電子儀；13、醫(yī)。

2、醫(yī)療器械，是指（）A.直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B.直接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；C.是指直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外；D.直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備。

3、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等；4、家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護(hù)理床；5、醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機、呼吸機、血液細(xì)胞分。

4、醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等，其作用于人體不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械。

5、“醫(yī)療器械“是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。

6、上海西門子醫(yī)療器械有限公司 上海西門子醫(yī)療器械有限公司成立于1992年，是西門子醫(yī)療業(yè)務(wù)領(lǐng)域影像及臨床設(shè)備方面重要的全球研發(fā)、制造中心之一，致力于計算機斷層掃描（CT）、X光等診斷設(shè)備和相關(guān)醫(yī)療零部件的研發(fā)生產(chǎn)，以及相關(guān)客戶服務(wù)。公司研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品銷往全球70多個國家和地區(qū)。2、歐姆龍集團(tuán) 創(chuàng)業(yè)至今有。

7、魚躍：是中國十大醫(yī)療器械品牌之一，江蘇魚躍醫(yī)用儀器有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用體溫計的全國龍頭企業(yè)。公司始建于1966年，是我國醫(yī)用體溫計四家定點生產(chǎn)廠家之一。魚躍致力于將健康管理理念與先進(jìn)產(chǎn)品方案相結(jié)合，打造了全面覆蓋醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)平臺。2、邁瑞：是中國領(lǐng)先的高科技醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造。

8、醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也。

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