三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理[你知道第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理嗎]

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理[你知道第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理嗎]

　　最近有客戶問小編三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?小編馬上安排，介紹一篇關(guān)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理的文章。從第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程，辦理材料及辦理條件分別進行了介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。希望對您有所幫助。為您企業(yè)下證提供幫助。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、什么是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

　　4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

　　一、什么是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　1、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　2、辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　3、第三類醫(yī)療器械屬于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最高等級，包括隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

　　2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

　　6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

　　10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責(zé)任的承諾。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理[你知道第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理嗎]的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系。也可以撥打我們的電話18519382458。