醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證屬于什么類別

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證屬于什么類別，是本文主要內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證屬于主管部門頒發(fā)的許可證類別，用于規(guī)范和管理醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。按照風(fēng)險等級分為一類、二類和三類。

　　一、醫(yī)療器械分類

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的證件。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局)的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以分為以下幾類：

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：用于經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)，該類器械使用風(fēng)險較低，但仍需要合法經(jīng)營和管理。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：用于經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)，該類器械使用風(fēng)險適中，需要對器械進(jìn)行合法經(jīng)營和管理。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：用于經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，該類器械使用風(fēng)險較高，需要對器械進(jìn)行高質(zhì)量管理和監(jiān)督。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的辦理流程如下：

　　申請：申請人拿著申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　受理：申報資料提交食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍，申報資料符合規(guī)定要求的，受理，發(fā)行《受理通知書》。申報資料中有當(dāng)場可以更正的錯誤的，申請人允許當(dāng)場更正。申報資料不齊全或者不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)送給申請人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性通知申請人需要修正的所有內(nèi)容。申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，頒發(fā)《不予受理通知書》。處理時間為5個工作日。

　　審查批準(zhǔn)：初審申報資料后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》組織檢查。滿足法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法給予許可的書面決定。不符合規(guī)定的，發(fā)行不許可的書面決定，說明理由，同時通知申請人有權(quán)依法申請行政復(fù)議，提起行政訴訟。處理時間為30個工作日。

　　公示、證書制作、送達(dá)：行政許可在食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上公布，同時制作證明書發(fā)送給申請人。處理時間為10個工作日。

　　不同地區(qū)的辦理流程可能會有所差異，建議咨詢當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)部門。

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法題目

1、回醫(yī)療器械試題及答案【篇一:醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題及答案】xt>姓名:得分:一.選擇題(每題3分,共75分)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自()。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》網(wǎng)上培訓(xùn)試題判斷題: ( )凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ( )2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或。

3、回醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名:崗位:分?jǐn)?shù):單項選擇題(每題2分,共20分)國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,施行時間為(B)A、2013年6月1號B、2014年12月12日。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三。

5、10、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為 A、3年 B、5年 C、7年 D、9年 1國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指 A、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 B、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性。

6、10、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為 A、3年 B、5年 C、7年 D、9年 1國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指 A、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 B、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性。

7、需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、。

8、衛(wèi)生部在收到全部材料后3個月內(nèi)作出決定。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年？5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦。

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