濟(jì)南醫(yī)療器械許可證

　　濟(jì)南醫(yī)療器械許可證(醫(yī)療器械許可證怎么辦理)

　　濟(jì)南醫(yī)療器械許可證，是濟(jì)南企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的必備資質(zhì)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)包括三類，其中一類是不用辦理資質(zhì)，二類是備案制，三類是許可證。下文將對資質(zhì)的主管部門，分類一級辦理條件進(jìn)行介紹，希望對您辦理資質(zhì)有幫助。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理

　　第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理要求(醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第四條)

　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主管部門

　　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　四、濟(jì)南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

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山東省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范

1、第四條　省醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營的行業(yè)管理工作，并依法實施監(jiān)督檢查。省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，根據(jù)省技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)，負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作。工商行政管理、技術(shù)監(jiān)督等部門，應(yīng)當(dāng)依法履行在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)管理中的職責(zé)。第五條　生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械，應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用。

3、醫(yī)療器械行業(yè)的最新進(jìn)展猶如一場革新風(fēng)暴，多家機(jī)構(gòu)和企業(yè)迎來重要里程碑。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一項重大的行業(yè)規(guī)范——新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，定于2024年7月1日起全面實施。這一修訂版由原來的66條擴(kuò)展至116條，旨在強化質(zhì)量管理體系，提升行業(yè)規(guī)范，確保公眾使用醫(yī)療器械的安全與有效性。其中。

4、5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，綜上所述，關(guān)于醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的問題回答，建議大家嚴(yán)格。

5、質(zhì)量管理制度目錄第一篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度二、質(zhì)量驗收的管理制度三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度五、不合格品管理制度六、退貨商品管理制度七、質(zhì)量否決制度八、質(zhì)量事故報告處理制度九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度十、效期商品管理制度十質(zhì)量信息。

6、實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效。根據(jù)查詢中華人民共和國中央人民政府的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》得知，為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障。

7、二、對于這件事相關(guān)部門又是如何處理的呢？看到這種情況后，相關(guān)部門也進(jìn)行了立案調(diào)查，據(jù)了解，使用過期的醫(yī)療器械行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條中的相關(guān)規(guī)定。所以，對這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的這種行為，沒收了這些過期的醫(yī)療器械，并且罰款20000元。三、。

8、第一條 為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求,保證。

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