上海辦理醫(yī)療器械許可證價(jià)格

　　上海作為一座國(guó)際化都市，同時(shí)也匯聚了華東地區(qū)的醫(yī)療資源，從而帶動(dòng)了上海地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，很多醫(yī)療器械銷(xiāo)售企業(yè)入駐后就需要申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械許可證了。那么一定也很想了解上海辦理醫(yī)療器械許可證價(jià)格問(wèn)題，下面就由企銘星小編為大家詳細(xì)介紹一下吧!

　　上海辦理醫(yī)療器械許可證價(jià)格

　　1.第一種情況所需資料:公司執(zhí)照原件、公章、法人身份證復(fù)印件、高級(jí)管理人員最高學(xué)歷畢業(yè)證書(shū)、注冊(cè)地址紅色復(fù)印件租賃證明。手續(xù)費(fèi)4500元。

　　2.第二種情況需要資料:公司執(zhí)照原件、公章、法人身份證復(fù)印件、高級(jí)管理人員最高學(xué)歷文憑。手續(xù)費(fèi)8000元。

　　醫(yī)療器械許可費(fèi)明細(xì):

　　1.首先，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要人員，企業(yè)需要完成這些人員并為其繳納社保，這也是申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須支付的費(fèi)用的一部分。

　　2.其次，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)經(jīng)營(yíng)地址和場(chǎng)地面積的要求也很高。所以，如果企業(yè)沒(méi)有符合要求的地址，就必須租用場(chǎng)地，這也是費(fèi)用的一部分。

　　3.那么，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)公司的注冊(cè)資本也有一定的要求。企業(yè)要看好自己需要什么樣的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少注冊(cè)資金才能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　人員社保、場(chǎng)地租賃、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)公司注冊(cè)資本的要求，幾乎構(gòu)成了申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的成本。具體金額取決于企業(yè)申請(qǐng)何種類(lèi)型的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、地址要求是什么、企業(yè)選擇哪個(gè)區(qū)域，這些都可能影響醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)成本。

　　專(zhuān)辦醫(yī)療器械行業(yè)許可證;一類(lèi)醫(yī)療器械;二類(lèi)醫(yī)療器械備案;三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;可含體外診斷試劑等

　　企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證需具備的基本條件

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員

　　2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施)。

　　5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、服務(wù)的能力。

　　6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。 選擇上海晟潤(rùn)

　　7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定。

　　8、按照《上海市開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格

　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

　　(二)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件

　　(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　(四)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;(如沒(méi)有注冊(cè)地址，可提供寶山注冊(cè)地址)

　　(五)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　以上就是今天小編為大家?guī)?lái)的有關(guān)上海辦理醫(yī)療器械許可證價(jià)格的相關(guān)內(nèi)容，相信大家在認(rèn)真看過(guò)之后對(duì)此也有了清楚的了解，后續(xù)如果還有其他疑問(wèn)，敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們。

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)流程

1、二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；2、受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》；3、審查、審批：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行。

2、辦理流程：2、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。3、申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：4、二類(lèi)。

3、第一步工商查名所需材料：名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；2、投資人身份證明；3、注冊(cè)資金、出資比例。辦理時(shí)間：材料齊全，名稱(chēng)不重復(fù)的情況下，3-5個(gè)工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)《受理通知書(shū)》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

4、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）。

5、醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)；4、網(wǎng)上申報(bào)。

6、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。三類(lèi)醫(yī)療器械是指使用復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高，需要嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療器械。這類(lèi)器械的安全性和有效性要求非常高，主要用于診斷、治療、。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給。

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