ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證范圍是什么條件是哪些

一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證范圍

本標準適用于醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、儲存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產品(例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務)的供方或其他。

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域：

1、非有源醫(yī)療設備;

2、有源(非植入)醫(yī)療器械;

3、有源(植入)醫(yī)療器械;

4、體外診斷醫(yī)療器械;

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法;

6、醫(yī)療器械有關服務;

7、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械。

13485認證技術領域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域(ISO13485)的應用》,分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法既包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。

其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

二、申請ISO13485管理體系認證的條件

1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

3、申請ISO13485管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準)，產品定型且成批生產。

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

醫(yī)療器械體系認證人員

1、醫(yī)療器械認證包括 產品安全認證 2、質量管理體系認證 醫(yī)療器械怎樣取得“安全認證標志” 以下以取得CE認證為例說明： 產品要順利通過產品要順利通過產品要順利通過產品要順利通過CE認證認證認證認證，，，需要做好三方。

2、（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫(yī)療器械設備，應有3C認證證書及標志）；（6）EMC證書（指醫(yī)用電器設備）?！瓘B門弗銳達醫(yī)療器械咨詢公司真誠為您服務。

3、一整套醫(yī)療器械質量管理體系文件包括質量手冊，程序文件，操作規(guī)范，質量記錄等等，每年要做管理評審、內審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。你要范本的話，我可以給你發(fā)過去哦，免費的……

4、目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

5、ISO22000：2005與HACCP食品衛(wèi)生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫(yī)療器械質量管理體系認證、ISO9001：2008質量管理體系認證、ISO14000：2004環(huán)境質量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業(yè)健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。

6、ISO22000：2005與HACCP食品衛(wèi)生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫(yī)療器械質量管理體系認證、ISO9001：2008質量管理體系認證、ISO14000：2004環(huán)境質量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業(yè)健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。

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8、CFDA（China Food and Drug Administration）認證 （1）為規(guī)范醫(yī)療器械產品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊管理辦法。（2）2013年3月22日，食品。

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