醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理需要滿足那些條件

　　隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始從事醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營。醫(yī)療器械的特殊性決定了其經(jīng)營需要符合一定的法規(guī)要求，其中之一就是取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是其中一種級別較高的許可證，對應(yīng)的產(chǎn)品風(fēng)險較高，那么，醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理需要滿足哪些條件呢?

　　一、了解辦理要求

　　醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理需要滿足以下基本條件：

　　企業(yè)必須是獨立法人實體，具備法人資格;

　　企業(yè)必須擁有與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的場地、資金、人員等條件;

　　企業(yè)必須具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;

　　企業(yè)必須制定并實施與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范;

　　企業(yè)必須具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。

　　二、準(zhǔn)備相關(guān)材料

　　在醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理之前，需要準(zhǔn)備以下材料：

　　申請表;

　　企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證等相關(guān)證明文件;

　　法定代表人身份證、授權(quán)委托書等相關(guān)證明文件;

　　與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等相關(guān)證明文件;

　　與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的場地、資金、人員等條件的證明文件;

　　與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力的證明文件。

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