醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦,北京東城區(qū)辦理指南

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦,北京東城區(qū)辦理指南

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦,是本文主要內(nèi)容。我司企銘星官網(wǎng)介紹了很多相關(guān)內(nèi)容，今天帶來的是北京東城區(qū)企業(yè)的辦理指南，該資質(zhì)是屬于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類是備案制，一類是無需資質(zhì)。有效時間5年。一起看看下面的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證詳細(xì)內(nèi)容。以下內(nèi)容選自北京政務(wù)網(wǎng)。

　　一、北京東城企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件

　　1.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊;

　　2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

　　3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨(dú)勾選;

　　5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　6.庫房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍;

　　7.同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時可以免予提交相應(yīng)資料。

　　二、北京東城企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人居民身份證、學(xué)歷或者職稱證書

　　3、企業(yè)基本情況

　　4、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況

　　5、企業(yè)對所提供材料真實(shí)性的聲明

　　三、北京東城企業(yè)辦理地點(diǎn)及聯(lián)系方式

　　北京市東城區(qū)政務(wù)服務(wù)中心：北京市東城區(qū)金寶街52號綜合窗口

　　咨詢方式咨詢電話：

　　(010)65258800-8123;(010)84082905;(010)64033742

　　咨詢窗口地址：

　　北京市東城區(qū)金寶街52號1層咨詢臺

　　本文介紹了三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦,北京東城區(qū)辦理指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

北京醫(yī)療器械注冊

1、1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確。2．《醫(yī)療器械注冊登記表》；3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）4．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可。

2、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。3、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報(bào)。二、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械辦理許可，審批部門都是設(shè)區(qū)的。

3、1 、名稱核準(zhǔn) 準(zhǔn)備5個以上公司名稱到工商局核名，名稱結(jié)構(gòu)：北京+字號+行業(yè)+組織形式（記住北京2字也可以放在字號和行業(yè)的后面）2、備注確定公司設(shè)立的住所證明（北京要求產(chǎn)權(quán)性質(zhì)為商業(yè)或辦公）、注冊資本（注冊資本越大承擔(dān)責(zé)任越大）、經(jīng)營范圍及股東持股份額。3、向主管工商行政管理局提交企業(yè)登記設(shè)立。

4、審批資質(zhì)需：營業(yè)執(zhí)照，真實(shí)的注冊地址（100平米以上）；有醫(yī)療相關(guān)的工作人員（需醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)）；前置審批

5、注冊內(nèi)資醫(yī)療器械公司需要提供符合要求的辦公室和庫房

6、2名）、采購負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明；3、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）；4、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求 、產(chǎn)品說明書 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、樣品；6、產(chǎn)品的工藝流程圖。

7、生產(chǎn)還是經(jīng)營？生產(chǎn)企業(yè)拿到注冊證2類需要1年，三類要1年半左右。如果僅僅拿到營業(yè)執(zhí)照（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）需要大約2各月。（海淀區(qū)開發(fā)區(qū)可以先拿執(zhí)照）。經(jīng)營企業(yè)許可的話大約2各月。

8、北京代辦注冊醫(yī)療器械類公司，價格費(fèi)用不一，看公司的具體情況。注冊醫(yī)療器械類公司，需要提供相關(guān)資質(zhì)文件許可。北京注冊公司一般流程如下：第一步：辦理企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)。您可以到工商部門領(lǐng)取或從網(wǎng)站上下載《名稱（變更）預(yù)先核準(zhǔn)申請書》進(jìn)行填寫，同時準(zhǔn)備相關(guān)材料，向所屬工商機(jī)關(guān)遞交《名稱（變更）預(yù)先。

企銘星企服整理與本文相關(guān)的熱門搜索詞

1、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證去哪里辦理

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理流程

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批流程

5、北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦

6、北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間

9、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理網(wǎng)址

10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多久?