醫(yī)療器械許可證申請條件是什么樣的

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，如果是辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)的話，只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可;如果是辦理三類醫(yī)療器械企業(yè)，需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并且發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。下面小編就為大家詳細介紹一下醫(yī)療器械許可證申請條件是什么樣的?一起來了解一下吧!

醫(yī)療器械許可證申請條件是什么樣的

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

法律依據(jù):

《中華人民共和國行政許可法》 第五條 設(shè)定和實施行政許可，應當遵循公開、公平、公正、非歧視的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應當公布;未經(jīng)公布的，不得作為實施行政許可的依據(jù)。行政許可的實施和結(jié)果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應當公開。未經(jīng)申請人同意，行政機關(guān)及其工作人員、參與專家評審等的人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外;行政機關(guān)依法公開申請人前述信息的，允許申請人在合理期限內(nèi)提出異議。符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機關(guān)不得歧視任何人。

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