醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是什么資質(zhì)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是什么資質(zhì)?是本文主要內(nèi)容。這個(gè)資質(zhì)就是二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。今天小編就分享下兩個(gè)資質(zhì)如何辦理。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可簡(jiǎn)介

　　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，國(guó)家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。

　　根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。

　　一類醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理許可和備案。

　　二類醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理(二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證)。

　　三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要實(shí)施經(jīng)營(yíng)許可辦理(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證)。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備案的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來(lái)保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　二、哪些業(yè)務(wù)要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動(dòng)的企業(yè)

　　醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進(jìn)口、銷售、分銷、租賃等活動(dòng)的企業(yè)

　　醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國(guó)內(nèi)或外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術(shù)支持等活動(dòng)的企業(yè)

　　三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表;

　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

　　5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明);

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

　　3、申請(qǐng)報(bào)告;

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖;

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

　　10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是什么資質(zhì)?文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法題目

1、回醫(yī)療器械試題及答案【篇一:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)培訓(xùn)試題及答案】xt>姓名:得分:一.選擇題(每題3分,共75分)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自()。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》網(wǎng)上培訓(xùn)試題判斷題: ( )凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 ( )2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或。

3、回醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名:崗位:分?jǐn)?shù):單項(xiàng)選擇題(每題2分,共20分)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,施行時(shí)間為(B)A、2013年6月1號(hào)B、2014年12月12日。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三。

5、10、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為 A、3年 B、5年 C、7年 D、9年 1國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指 A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 B、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性。

6、10、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為 A、3年 B、5年 C、7年 D、9年 1國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指 A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 B、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性。

7、需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、。

8、衛(wèi)生部在收到全部材料后3個(gè)月內(nèi)作出決定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期幾年？5年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦。

企銘星企服整理與本文相關(guān)的熱門搜索詞

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是什么資質(zhì)類型

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是什么資質(zhì)類別

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是什么資質(zhì)的

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證怎么辦理

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資質(zhì)

8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍有哪些

10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為多少年