貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理申請條件、材料、流程指南

　　貴州省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦二類備案三類許可證，是本文主要內(nèi)容。在我國，醫(yī)療器械是受到嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè)，特別是涉及到人體健康的器械產(chǎn)品。貴州省作為一個(gè)人口眾多的省份，對醫(yī)療器械的需求量自然不小，因此，獲取貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證顯得尤為重要。本文將為您詳細(xì)介紹關(guān)于貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)知識點(diǎn)，讓您對此有一個(gè)專業(yè)精確的了解。

　　來了解一下什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，任何企業(yè)若想經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須取得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這是國家為了確保公眾健康安全，對醫(yī)療器械市場進(jìn)行有效管理的一種手段。醫(yī)療器械包括用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等，其唯一目的是達(dá)到以下預(yù)期目的：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解;傷殘的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢查、替代、調(diào)節(jié)或支持;生命的支持或維持;妊娠的控制;通過檢查人體樣本提供信息等方式實(shí)現(xiàn)上述目的。

　　貴州的醫(yī)療器械市場在近年來呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，人們對健康問題的重視以及政府對醫(yī)療行業(yè)的支持，使得醫(yī)療器械的需求日益增長。然而，對于想要涉足此領(lǐng)域的企業(yè)或個(gè)人來說，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是開展業(yè)務(wù)的首要條件。今天，我們就來詳細(xì)了解一下有關(guān)貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)知識和辦理流程。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點(diǎn)擊右下在線客服與我們聯(lián)系。為您辦理資質(zhì)保駕護(hù)航。

　　一、醫(yī)療器械分為哪幾類?醫(yī)療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器，制氧機(jī)，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

　　二、貴州省企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證：

　　貴州省企業(yè)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不用辦證和備案，營業(yè)執(zhí)照范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。

　　貴州省企業(yè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經(jīng)營場地和創(chuàng)庫地址45平米;

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)醫(yī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學(xué)歷：?？票究贫伎梢?;

　　3、廠家：二類醫(yī)療器械注冊證書，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，授權(quán)書(均蓋廠家公章)。

　　貴州省企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實(shí)用場地;

　　2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專以上，如果經(jīng)營產(chǎn)品超過3個(gè)成立一個(gè)質(zhì)量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權(quán)書，復(fù)印件+注冊證(復(fù)印件加蓋紅色公章);

　　4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　5、法人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件;

　　6、健康檔案(員工體驗(yàn)的報(bào)告檔案);

　　7、經(jīng)營地庫房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;

　　8、計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)。

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　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度

　　(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

　　(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

　　(三)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

　　(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

　　(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

　　(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

　　(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

　　(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主管部門

　　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　五、貴州省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

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　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　七、貴州省企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達(dá)標(biāo)的還得來回磨。不過，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質(zhì)這行可是摸爬滾打了13年，經(jīng)驗(yàn)豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯(lián)系我們，了解詳細(xì)的辦證內(nèi)容吧!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內(nèi)蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、貴州省哪些城市可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

? ? ? ?貴州省下轄地級市，分別是貴陽市、遵義市、安順市、六盤水市、銅仁市、畢節(jié)市、黔東南州、黔南州和黔西南州。均可辦理。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?申請條件、材料、流程指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

貴州醫(yī)療設(shè)備廠

1、貴州康鴻泰醫(yī)療設(shè)備有限公司是2012-08-31注冊成立的有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位于貴州省貴陽市南明區(qū)文昌南路指月街9號逸都酒店18樓[大南社區(qū)]。貴州康鴻泰醫(yī)療設(shè)備有限公司的統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號是9152010。

2、貴州恒筑醫(yī)療設(shè)備有限公司是2018-05-10注冊成立的有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位于貴陽市白云區(qū)白云北路550號縱支路16號。貴州恒筑醫(yī)療設(shè)備有限公司的統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號是91520113MA6GYXBAXB，企業(yè)法人馬洪。

3、貴州達(dá)康醫(yī)療設(shè)備管理服務(wù)有限公司成立于2016年09月29日，法定代表人：李維，注冊資本：68.0元，地址位于貴州省貴陽市貴州雙龍航空港經(jīng)濟(jì)區(qū)小碧布依族苗族鄉(xiāng)貴龍大道旁貴州博凱物流園6號樓501。公司經(jīng)營狀況：貴州達(dá)康醫(yī)療設(shè)備。

4、貴州省人民醫(yī)院擁有貴州省內(nèi)外一流的病房和各種設(shè)備，擁有國際先進(jìn)的德國西門子系列設(shè)備64排、雙源多層CT、核磁共振儀、通用型懸吊C臂平板式全數(shù)字化血管減影造影系統(tǒng)等價(jià)值近3億元的設(shè)備。

5、在校內(nèi)進(jìn)行模擬電子電路制作、數(shù)字電子電路制作、超聲診斷儀器維修、放射診斷設(shè)備維修等實(shí)訓(xùn)。培養(yǎng)要求 具有吃苦耐勞、樂于奉獻(xiàn)的敬業(yè)精神。具有作風(fēng)扎實(shí)，精益求精，具有強(qiáng)烈的安全責(zé)任心和社會責(zé)任感 就業(yè)崗位 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械。

6、貴州錦鴻瑞興醫(yī)療設(shè)備有限公司是2017-07-12在貴州省注冊成立的有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位于貴州省貴安新區(qū)貴安電商生態(tài)城內(nèi)。貴州錦鴻瑞興醫(yī)療設(shè)備有限公司的統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號是91520900MA6E61XW88，企業(yè)。

7、簡介：貴州恒潤醫(yī)療設(shè)備有限公司是以經(jīng)營為主的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)?，F(xiàn)有員工12名，其中大專學(xué)歷以上8名。公司以優(yōu)惠的價(jià)格和良好的售后服務(wù)贏得客戶的青睞，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布貴州省。 公司先后代理了全國知名品牌：B超、彩超、監(jiān)護(hù)、內(nèi)窺鏡。

8、貴州達(dá)康醫(yī)療設(shè)備管理服務(wù)有限公司聯(lián)系方式：公司電話0851-85949125，公司郵箱1690437847@qq.com，該公司在愛企查共有8條聯(lián)系方式，其中有電話號碼4條。公司介紹：貴州達(dá)康醫(yī)療設(shè)備管理服務(wù)有限公司是2016-09-29在貴州省貴陽市。

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