深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理申請(qǐng)條件、材料、流程指南

　　深圳市，作為中國(guó)的一大經(jīng)濟(jì)中心，對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)更是有著嚴(yán)格的管理和要求。本文將為您詳細(xì)解讀深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)信息。

　　我們要了解什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)證明企業(yè)有資格在特定區(qū)域內(nèi)銷(xiāo)售、租賃或分發(fā)醫(yī)療器械的證書(shū)。沒(méi)有這個(gè)證書(shū)，任何形式的醫(yī)療器械交易都是不被允許的。

　　接下來(lái)，我們來(lái)看如何申請(qǐng)深圳市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。首先，申請(qǐng)人需要滿足一定的資格條件。例如，公司必須是在深圳注冊(cè)的合法實(shí)體，且有足夠的資金和專(zhuān)業(yè)人員來(lái)支持醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和售后服務(wù)。此外，公司的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所也需要滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)，如必須有足夠的存儲(chǔ)空間來(lái)保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。

　　在滿足上述條件后，企業(yè)需要提交一系列的文件和材料來(lái)支持其申請(qǐng)。這些包括但不限于公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人身份證等基本資料。此外，還需要提供詳細(xì)的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和流程圖，以展示公司的經(jīng)營(yíng)策略和管理能力。如果您看到申請(qǐng)條件、辦理材料過(guò)于麻煩，就可以點(diǎn)擊右下在線客服與我們聯(lián)系。為您辦理資質(zhì)保駕護(hù)航。

　　一、醫(yī)療器械分為哪幾類(lèi)?醫(yī)療器械分為三類(lèi)：

　　(1)第一類(lèi)：不需要備案和許可。通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

　　(2)第二類(lèi)：備案管理。對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器，制氧機(jī)，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動(dòng)生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

　　(3)第三類(lèi)：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x(chóng)線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

　　二、深圳市企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證：

　　深圳市企業(yè)一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?

　　一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不用辦證和備案，營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍中有一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售即可。

　　深圳市企業(yè)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和創(chuàng)庫(kù)地址45平米;

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)醫(yī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學(xué)歷：專(zhuān)科本科都可以);

　　3、廠家：二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，授權(quán)書(shū)(均蓋廠家公章)。

　　深圳市企業(yè)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場(chǎng)地實(shí)用場(chǎng)地;

　　2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專(zhuān)以上，如果經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品超過(guò)3個(gè)成立一個(gè)質(zhì)量管理部);

　　3、廠家提供的注冊(cè)備案，授權(quán)書(shū)，復(fù)印件+注冊(cè)證(復(fù)印件加蓋紅色公章);

　　4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　5、法人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件;

　　6、健康檔案(員工體驗(yàn)的報(bào)告檔案);

　　7、經(jīng)營(yíng)地庫(kù)房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;

　　8、計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)。

　　辦理深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料有欠缺，可以點(diǎn)擊右下角在線客服與我們聯(lián)系>>>>>>>>>>>

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度

　　(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

　　(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

　　(三)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

　　(五)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等);

　　(六)銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等);

　　(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷(xiāo)毀記錄等);

　　(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

　　(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等);

　　(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

　　(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

　　(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

　　(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等);

　　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證主管部門(mén)

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　五、深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

　　01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

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　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為5年，到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　七、深圳市企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達(dá)標(biāo)的還得來(lái)回磨。不過(guò)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證自己辦也成，但遇到啥問(wèn)題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質(zhì)這行可是摸爬滾打了13年，經(jīng)驗(yàn)豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯(lián)系我們，了解詳細(xì)的辦證內(nèi)容吧!

　　咱這兒能提供一站式服務(wù)，從你意向咨詢(xún)到證書(shū)領(lǐng)取都不用操心。服務(wù)有保障，一對(duì)一貼心服務(wù)!還可以分期付款，保障你的利益。我們憑借優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和良好的口碑，贏得了1萬(wàn)+用戶的信賴(lài)。老用戶也一直支持我們!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺(tái)灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、深圳市、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國(guó)范圍均可辦理!

　　九、深圳市哪些城市可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

? ? ? ?深圳現(xiàn)在下轄的11個(gè)區(qū)分別為越秀區(qū)、荔灣區(qū)、天河區(qū)、海珠區(qū)、白云區(qū)、花都區(qū)、黃埔區(qū)、增城區(qū)、番禺區(qū)、南沙區(qū)以及從化區(qū)均可辦理。

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深圳市醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證中心

1、可在深圳市醫(yī)療器械管理信息系統(tǒng)網(wǎng)站查詢(xún)第二類(lèi)醫(yī)療器械備案。因?yàn)樯钲谑行l(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本地區(qū)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管和管理，該網(wǎng)站是其官方公布備案信息的渠道之一。

2、深圳第二類(lèi)醫(yī)療器械需要的申請(qǐng)材料：時(shí)間：當(dāng)天，無(wú)以下材料無(wú)需擔(dān)憂，相關(guān)資訊不明白@me 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照3.法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明5.經(jīng)營(yíng)。

3、待遇好。根據(jù)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械評(píng)審中心官網(wǎng)顯示，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心工資可觀，福利待遇好，晉升機(jī)會(huì)大，是年輕人奮斗的選擇。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心為國(guó)家藥監(jiān)局所屬事業(yè)單位，主要承擔(dān)國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器。

4、深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系方式：公司電話0755-25515460，公司郵箱huikang@eswl.cn，該公司在愛(ài)企查共有8條聯(lián)系方式，其中有電話號(hào)碼4條。公司介紹：深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司是1996-09-13在廣東省深圳市坪山區(qū)成立的責(zé)。

5、深圳市一通醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系方式：公司電話0755-83282306，公司郵箱1139821786@qq.com，該公司在愛(ài)企查共有6條聯(lián)系方式，其中有電話號(hào)碼1條。公司介紹：深圳市一通醫(yī)療器械有限公司是2008-08-12在廣東省深圳市羅湖區(qū)成立的。

6、8000到10000。根據(jù)查詢(xún)職友集該崗位顯示的信息，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心綜合崗薪酬區(qū)間為8K-10K，還有其他的一些福利和獎(jiǎng)金，還有五險(xiǎn)一金，晉升機(jī)會(huì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作的國(guó)家。

7、8000到10000。根據(jù)查詢(xún)職友集該崗位顯示的信息，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心綜合崗薪酬區(qū)間為8K-10K，還有其他的一些福利和獎(jiǎng)金，還有五險(xiǎn)一金，晉升機(jī)會(huì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作的國(guó)家。

8、深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復(fù)印件1份);5.質(zhì)量。

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