廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理申請條件、材料、流程攻略

　　在廣州這個經(jīng)濟繁榮的城市，醫(yī)療器械行業(yè)作為一個關鍵的領域，其健康和穩(wěn)定的發(fā)展對公眾的健康福祉至關重要。為了保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，規(guī)范市場秩序，廣州市對醫(yī)療器械經(jīng)營實施了許可證制度。本文將詳細介紹廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關知識點，幫助大家更好地理解該證照的重要性以及申請流程。

　　我們需要明確什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。簡而言之，這是一項政府頒發(fā)的法律文件，它證明持證者具有合法經(jīng)營醫(yī)療器械的資格。沒有這個許可證的企業(yè)或個人，不得進行醫(yī)療器械的銷售或服務活動。

　　為什么需要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?這是因為醫(yī)療器械直接關系到人民群眾的生命健康安全，如果市場上充斥著質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，后果不堪設想。因此，國家通過設立許可證門檻，確保所有進入市場的醫(yī)療器械都經(jīng)過嚴格的審查和驗證，從而最大限度地減少風險。

　　接下來，我們來談談如何獲得這個重要的許可證。在廣州市，想要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)需滿足以下幾個基本條件：一是企業(yè)必須是依法設立的，具備獨立法人資格;二是必須有固定的經(jīng)營場所和必要的設施;三是需要有一定數(shù)量的專業(yè)技術人員;四是要有完備的質(zhì)量管理制度。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點擊右下在線客服與我們聯(lián)系。為您辦理資質(zhì)保駕護航。

　　一、醫(yī)療器械分為哪幾類?醫(yī)療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器，光學內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、廣州市企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證：

　　廣州市企業(yè)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不用辦證和備案，營業(yè)執(zhí)照范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。

　　廣州市企業(yè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經(jīng)營場地和創(chuàng)庫地址45平米;

　　2、質(zhì)量負責人學醫(yī)相關專業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫(yī)療器械注冊證書，營業(yè)執(zhí)照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　廣州市企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實用場地;

　　2、相關的學醫(yī)人員2名(大專以上，如果經(jīng)營產(chǎn)品超過3個成立一個質(zhì)量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經(jīng)營地庫房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;

　　8、計算機追溯系統(tǒng)。

　　辦理廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料有欠缺，可以點擊右下角在線客服與我們聯(lián)系>>>>>>>>>>>

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度

　　(一)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責;

　　(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規(guī)定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

　　(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

　　(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主管部門

　　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　五、廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　辦理廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件有不足，可以點擊右下角在線客服與我們聯(lián)系>>>>>>>>>>>

　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　七、廣州市企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質(zhì)這行可是摸爬滾打了13年，經(jīng)驗豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯(lián)系我們，了解詳細的辦證內(nèi)容吧!

　　咱這兒能提供一站式服務，從你意向咨詢到證書領取都不用操心。服務有保障，一對一貼心服務!還可以分期付款，保障你的利益。我們憑借優(yōu)質(zhì)的服務和良好的口碑，贏得了1萬+用戶的信賴。老用戶也一直支持我們!

　　申請周期短，專業(yè)團隊幫你快速搞定。還有強大的政企人脈關系，讓你順利辦成。終身免費咨詢，一次合作，終身提供免費咨詢服務!別猶豫了，快來聯(lián)系我們吧!

　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、廣州市、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、廣州市哪些城市可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

? ? ? ?廣州現(xiàn)在下轄的11個區(qū)分別為越秀區(qū)、荔灣區(qū)、天河區(qū)、海珠區(qū)、白云區(qū)、花都區(qū)、黃埔區(qū)、增城區(qū)、番禺區(qū)、南沙區(qū)以及從化區(qū)均可辦理。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?申請條件、材料、流程指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

廣東省醫(yī)療器械注冊人制度

1、7、廣東省醫(yī)療器械注冊人制度的注冊申請人還應同時符合以下條件: (1) 住所位于廣東省行政區(qū)域內(nèi),可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員; (2)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品; (3)應當配備專職的法規(guī)事。

2、主要實施了五項改革內(nèi)容: 一是允許符合條件的醫(yī)療器械注冊人直接委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品、產(chǎn)品。允許廣州市、深圳市和珠海市醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)樣品，獲得醫(yī)療器械注冊證后，在具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力時可以自。

3、第九條　企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須經(jīng)所在市醫(yī)藥管理部門審查同意并向省醫(yī)藥局提出申請，經(jīng)審核批準發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)準許證》，方可生產(chǎn)。第一類《醫(yī)療器械生產(chǎn)準許證》，經(jīng)省醫(yī)藥局初審后，上報國家醫(yī)藥管理局批準核發(fā)。第二、。

4、第九條　企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須經(jīng)所在市醫(yī)藥管理部門審查同意并向省醫(yī)藥局提出申請，經(jīng)審核批準發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)準許證》，方可生產(chǎn)。第一類《醫(yī)療器械生產(chǎn)準許證》，經(jīng)省醫(yī)藥局初審后，上報國家醫(yī)藥管理局批準核發(fā)。第二、。

5、青少年模式的話，是不能夠知道位置的，但是知道您的孩子使用的手機詳情或者屏幕的使用時間以及記錄。

6、青少年模式的話，是不能夠知道位置的，但是知道您的孩子使用的手機詳情或者屏幕的使用時間以及記錄。

7、您好,你要申請的是二類以來器械注冊證?下面的是廣東省相關方面的規(guī)定,您可以作為參考 行政許可條件 申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接向國家。

8、第八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； （二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、廣州醫(yī)療器械注冊

2、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

3、廣州醫(yī)療器械注冊證

4、廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法

5、廣州醫(yī)療器械公司注冊

6、廣東省醫(yī)療器械注冊證怎么辦理

7、廣東省醫(yī)療器械注冊收費標準

8、廣州醫(yī)療器械注冊證代辦

9、廣州市醫(yī)療器械

10、廣州醫(yī)療器械注冊招聘