醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表,辦理手續(xù)介紹

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表,辦理手續(xù)介紹

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表，是本文會(huì)介紹的內(nèi)容。關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證我司介紹了很多相關(guān)知識(shí)。如何辦理?辦理流程?辦理?xiàng)l件?申請(qǐng)材料等內(nèi)容。今天與大家繼續(xù)分享該資質(zhì)申請(qǐng)知識(shí)，希望通過(guò)表格與知識(shí)讓您對(duì)該資質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有更深的認(rèn)識(shí)。一起看看下文內(nèi)容。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

　　1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米;

　　2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米;

　　3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

　　人員相關(guān)要求：

　　(1)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng);

　　(2)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元;

　　(3)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng);

　　(4)經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

　　1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到相關(guān)部門(mén);

　　2、相關(guān)部門(mén)資料形式審查;

　　3、資料正式受理;

　　4、相關(guān)部門(mén)行政審核;

　　5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng);

　　6、相關(guān)部門(mén)行政決定;

　　7、制證，發(fā)證。

　　四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);

　　2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

　　3、組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

　　4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復(fù)印件1份);

　　5、質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

　　6、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復(fù)印件各1份);

　　7、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，);

　　10、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　11、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);

　　12、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份);

　　13、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份);

　　14、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批流程

1、第一步工商查名所需材料：名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；2、投資人身份證明；3、注冊(cè)資金、出資比例。辦理時(shí)間：材料齊全，名稱(chēng)不重復(fù)的情況下，3-5個(gè)工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)《受理通知書(shū)》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程如下：具備資格要求：申請(qǐng)人必須是依法設(shè)立并具備獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)登記并取得經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)體工商戶(hù)。2、準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)資料，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等。3、在。

3、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程大致如下：了解相關(guān)法律法規(guī)。首先，需要仔細(xì)研讀國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律法規(guī)，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。根據(jù)法律法規(guī)的要求，準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料。一般來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)材料包括企業(yè)基本信息、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者代理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

4、二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；2、受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》；3、審查、審批：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行。

5、醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)；4、網(wǎng)上申報(bào)。

6、（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng));3、所銷(xiāo)售醫(yī)療。

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