醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么材料

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么材料(浙江企業(yè))

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么材料?是本文主要內(nèi)容。本文結(jié)合浙江政務(wù)網(wǎng)的信息，發(fā)布關(guān)于浙江企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的文章。按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是分為一類、二類和三類。三類是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一起看看下文的介紹。

　　市場(chǎng)監(jiān)管辦事項(xiàng)目“最多跑一次”，是指申請(qǐng)人在提交材料齊全、符合法定形式條件下，從受理申請(qǐng)到做出辦理決定、形成辦理結(jié)果的全過(guò)程一次上門或零上門。為實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”，申請(qǐng)人進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(省級(jí))(網(wǎng)址http://www.zjzwfw.gov.cn/)或者浙江省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)(http://apply.zjfda.gov.cn)申請(qǐng)登記，我局提供證照快遞服務(wù)。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證項(xiàng)目名稱

　　擬開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　二、法律法規(guī)依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦事程序

　　申請(qǐng)-受理-審核-發(fā)證

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)對(duì)象條件

　　(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　(六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料

　　所有材料一式一份，申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，須逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章(除已加蓋紅章的證明原件)

　　(一)與在線填寫(xiě)申請(qǐng)內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》一式1份;

　　(二)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲取)

　　(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份

　　(四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明1份

　　(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件1份

　　(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

　　(七)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明1份

　　(八)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份;

　　(九)凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份;

　　(十)被委托人的身份證復(fù)印件1份。

　　容缺材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證承諾期限

　　承諾件 20個(gè)工作日

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么材料(浙江企業(yè))文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

1、(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。

2、3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的材料如下：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；2、產(chǎn)品技術(shù)要求；3、。

3、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件：首先，要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員，大家都知道醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到人體生命財(cái)產(chǎn)安全的特殊產(chǎn)品，儲(chǔ)存、銷售和管理醫(yī)療器械沒(méi)有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員是不行的，如果沒(méi)有專業(yè)人員管理和銷售這樣就不能保證在采購(gòu)、儲(chǔ)存、管理環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題最終導(dǎo)致使用。

4、【法律分析】：辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3.具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；4。.

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;2、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；3、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格(助聽(tīng)器驗(yàn)配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)植入材料和人工。

7、冷庫(kù)容積不少于20m³；3、醫(yī)療器械辦公軟件；4、材料：① 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（含倉(cāng)庫(kù)房+冷庫(kù)）產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件及租賃合同原件；② 冷庫(kù)資質(zhì)復(fù)印件加蓋權(quán)利人紅章；③ 供貨商的醫(yī)療器械注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、代理授權(quán)書(shū)（供貨商加蓋紅章）。（二）辦理周期 注冊(cè)公司+申請(qǐng)?jiān)S可證 合計(jì)60個(gè)工作日左右。

8、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)需要的資料如下：申請(qǐng)表：填寫(xiě)二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照：提供公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護(hù)照等；4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明：提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證、租賃合同等證明材料；5、企業(yè)資質(zhì)證明：提供企業(yè)資質(zhì)證明。

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