醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,新辦服務(wù)指南

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,新辦服務(wù)指南

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,是本文主要內(nèi)容。在我司企銘星官網(wǎng)介紹了很多相關(guān)辦理知識，今天我們結(jié)合杭州新辦資質(zhì)的要求指南，供大家參考，希望對杭州的企業(yè)辦理資質(zhì)有幫助。溫馨提示您，該資質(zhì)分為三類，只有第三類是許可證。那一起看看下文醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的內(nèi)容。

　　一、適用范圍

　　涉及的內(nèi)容：擬開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

　　服務(wù)對象：法人,其他組織

　　二、事項審查類型

　　即審即辦

　　三、國家法律依據(jù)

　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

　　第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

　　第四十二條

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

　　受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　四、省級法律依據(jù)

　　無

　　五、市級法律依據(jù)

　　無特定法律依據(jù)

　　六、縣級規(guī)定

　　無特定法律依據(jù)

　　七、受理機構(gòu)

　　杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局

　　八、決定機構(gòu)

　　杭州市錢塘區(qū)市場監(jiān)督管理局

　　九、數(shù)量限制

　　無數(shù)量限制

　　十、受理條件

　　(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱; (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所; (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房; (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 (六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　十一、禁止性要求

　　(一)、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止; (二)、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化; (三)、經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質(zhì)性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

　　十二、申請材料目錄

　　材料名稱材料形式必要性及描述備注

　　營業(yè)執(zhí)照(含有統(tǒng)一社會信用代碼)電子必要系統(tǒng)自動獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請者提交

　　法定代表人的身份證、學歷或職稱證書電子必要

　　告知承諾書電子必要

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請表電子必要

　　委托儲存配送協(xié)議復(fù)印件，及受托方醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件電子非必要委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存配送的提交，受托方為市內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，無需提交

　　企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或職稱證書電子必要系統(tǒng)自動獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請者提交

　　計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明電子必要

　　經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件電子必要

　　經(jīng)營產(chǎn)品目錄電子非必要

　　十三、申請接收

　　申請方式：網(wǎng)上申請,現(xiàn)場窗口申請,郵寄申請

　　辦理地點: 杭州錢塘區(qū)行政服務(wù)中心(下沙分中心)(杭州市錢塘區(qū)下沙街道幸福南路1116號和茂大廈)二樓G11-14號窗口;杭州錢塘區(qū)行政服務(wù)中心(大江東分中心)(杭州市錢塘區(qū)義蓬街道江東大道3899號)三樓商事審批綜合服務(wù)區(qū);

　　十四、辦理方式

　　網(wǎng)上、郵寄辦理

　　十五、辦結(jié)時限

　　法定期限：30工作日

　　承諾期限：即辦

　　時限說明：不包括現(xiàn)場核查和企業(yè)整改時間。;

　　十六、審批結(jié)果名稱

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

　　十七、結(jié)果送達

　　自作出決定之日起3個工作日內(nèi)送達

　　送達方式：當場送達,快遞送達

　　十八、行政相對人權(quán)利和義務(wù)

　　(一)符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機關(guān)不得歧視。

　　(二)行政機關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　(三)行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機關(guān)在作出行政許可決定前，應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利;申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的，行政機關(guān)應(yīng)當在二十日內(nèi)組織聽證。

　　(四)申請人申請行政許可，應(yīng)當如實向行政機關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。

　　十九、咨詢途徑

　　咨詢電話：全國統(tǒng)一咨詢投訴熱線：0571-12345;大江東分中心：0571-82987921;下沙分中心：0571-89898519

　　二十、監(jiān)督投訴渠道

　　監(jiān)督投訴電話：全國統(tǒng)一咨詢投訴熱線：0571-12345;0571-82987998或12345投訴熱線

　　網(wǎng)上投訴：http://zxts.zjzwfw.gov.cn

　　二十一、受理地點和時間

　　受理地點：杭州錢塘區(qū)行政服務(wù)中心(下沙分中心)(杭州市錢塘區(qū)下沙街道幸福南路1116號和茂大廈)二樓G11-14號窗口

　　受理接待時間：工作日：9:00-12:00，13:30-17:00(法定節(jié)假日按國家假期安排調(diào)整辦理時間)

　　受理地點：杭州錢塘區(qū)行政服務(wù)中心(大江東分中心)(杭州市錢塘區(qū)義蓬街道江東大道3899號)三樓商事審批綜合服務(wù)區(qū)

　　受理接待時間：工作日：9:00-12:00，13:30-17:00(法定節(jié)假日按國家假期安排調(diào)整辦理時間)

　　二十二、辦理進程和結(jié)果公開查詢

　　咨詢電話：全國統(tǒng)一咨詢投訴熱線：0571-12345;大江東分中心：0571-82987921;下沙分中心：0571-89898519

　　網(wǎng)上查詢：bsjd.zjzwfw.gov.cn

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,新辦服務(wù)指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦條件

1、經(jīng)營許可證書在辦理時要滿足以下條件：應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。分兩種情況，如果是經(jīng)營植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營場所面積應(yīng)當與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米。

2、(1)醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米。

3、(1)醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米。

4、(1)醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或大專以上學歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；3.具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設(shè)施和設(shè)備；4。.

6、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不。

7、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;(二)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置;(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議。

8、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求： 辦公面積不少于50平方； 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方 注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求： 。

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