怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請材料一覽

　　怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請材料一覽

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　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要具備哪些材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照復印件

　　2、法定代表人、企業(yè)負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　5 、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權證明文件)復印件

　　6、經(jīng)營設施、設備目錄

　　7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9、經(jīng)辦人授權證明

　　10、其他證明材料

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

　　提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關部門——相關部門資料形式審查——資料正式受理——相關部門行政審核——現(xiàn)場審評——相關部門行政決定 ——制證，發(fā)證。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務經(jīng)營范圍

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理網(wǎng)址

1、開啟百度搜索某某市政務服務網(wǎng)，點擊打開進入。2、“切換部門，區(qū)，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監(jiān)管部門。3、下頁查找第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，點擊即辦。二級以上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理省級以上市場監(jiān)管部門。4、跳出頁面后，查看相應的辦理依據(jù)、受理條件、申請材料等信息。5、完成以上內容。

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4、藥監(jiān)局網(wǎng)站。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過期在藥監(jiān)局網(wǎng)站辦理。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具。

5、展開1全部 第三類醫(yī)療器械，目前仍按原來的申辦要求辦理經(jīng)營許可證，即《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及各地的實施細則。2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件4），向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理。

6、二類醫(yī)療器械備案也叫做二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供材料：填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表；2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、公章以及法定代表人身份證、學歷證等，必須為醫(yī)藥大學畢業(yè)的大專以上學歷；3、經(jīng)營場所以及庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或租賃合同復印件，地址。

7、二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；2、營業(yè)執(zhí)照：提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經(jīng)營場所證明：提供經(jīng)營場所的產(chǎn)權證、租賃合同等證明材料；5、企業(yè)資質證明：提供企業(yè)資質證明。

8、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報；4、網(wǎng)上申報。

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