醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng),北京辦理具體要求

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng),北京辦理具體要求

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)，是本文主要內(nèi)容。通過下文您將了解到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類、北京企業(yè)申請(qǐng)條件及材料內(nèi)容。跟著小編一起看看下文醫(yī)療器械經(jīng)營許可證介紹。希望對(duì)您辦理有幫助。

　　一、北京企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料

　　1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);

　　2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

　　3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場(chǎng)所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨(dú)勾選;

　　5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　6.庫房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍;

　　7.同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)可以免予提交相應(yīng)資料。

　　二、北京企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　三、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng),北京辦理具體要求文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則

1、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理,指導(dǎo)我市經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理活動(dòng),按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章,結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實(shí)際,特制定本要求。 第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第。

2、【條款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據(jù)。本條是《規(guī)范》的實(shí)施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理保證醫(yī)療器械安全、有效基本目的根本目的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等2019-7-20謝謝您的觀看4第一章總則第二條。

3、第一條 為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作依法、科學(xué)、高效、公正,根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔201*〕44號(hào))、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國。

4、第一條 為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作依法、科學(xué)、高效、公正,根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔201*〕44號(hào))、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國。

5、第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。第六條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，。

6、經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化,未擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址,未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。 三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療。

7、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。第十條　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的。

8、第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

企銘星企服整理與本文相關(guān)的熱門搜索詞

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng),北京辦理具體要求是什么

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng),北京辦理具體要求

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng),北京辦理具體要求有哪些

4、北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦

5、北京醫(yī)療器械許可證代辦

6、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法實(shí)施細(xì)則

7、北京醫(yī)療器械注冊(cè)

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證去哪里申請(qǐng)

9、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批流程

10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦條件