醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年,續(xù)期/延續(xù)如何辦理指南

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年,續(xù)期/延續(xù)如何辦理指南

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年,是本文主要內(nèi)容。該資質(zhì)有效期是5年。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。具體內(nèi)容參考下文醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期時間要求

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)辦理流程

　　原發(fā)證部門應當按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

　　延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期審批條件參考

　　? 符合以下法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè) ：

　　?(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條、第十六條

　　?(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年,續(xù)期/延續(xù)如何辦理指南的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期多長時間提前申報

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予。

2、法律分析：企業(yè)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下相關(guān)資料：(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表》；(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請材料登記表》；(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件；(4)加蓋企業(yè)印章的。

3、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期一般來說為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，于藥品監(jiān)督管理部門機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。第二十二條　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。所以你的經(jīng)營許可證如果在有效期滿前6個月的話是可以申請延續(xù)的，如果不足6個月的話就只能重新申請新的 。

5、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營管理許可證到期了，食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期滿5年的，應當提前延長，檢驗標準按照最新分類檢驗標準檢驗。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批標準有下列變化:(1)企業(yè)管理質(zhì)量管理體系的要求得到提高。(2)對于中國注冊倉庫管理面積、設(shè)備發(fā)展也有所變化。(3)質(zhì)量的管理人的學歷、。

6、等待藥監(jiān)局派檢查組實地考核，這個時間就不固定了，看申請的企業(yè)多少和藥監(jiān)局工作的時間合理安排檢查。檢查合格的10個工作日發(fā)證。注意，5工作日指的是一周，因為藥監(jiān)局一周只上5天班，周六、周日休息。這樣一算，正常換證大概需要至少2--4個月時間，所以提前6個月申請換證時間好安排。大家都方便。

7、法律分析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期：有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)。

8、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有非常具體的規(guī)定。1：第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請?，F(xiàn)在你的證快要到期了，不太好辦了弄不好得重新按新辦申請。2：第八條從事第三類醫(yī)療器械。

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