醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍怎么分類(lèi)的什么是二類(lèi)三類(lèi)

　　醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍怎么分類(lèi)的?什么是二類(lèi)三類(lèi)?

　　醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍怎么分類(lèi)的?是本文主要內(nèi)容。根據(jù)相關(guān)要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)，其中一類(lèi)是不用任何資質(zhì)，二類(lèi)是備案制，三類(lèi)是許可證。今天就把二類(lèi)和三類(lèi)的基礎(chǔ)知識(shí)與您分享。希望對(duì)您申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)有幫助。

　　一、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理

　　第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。

　　第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)條件

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　三、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

　　(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　四、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

　　(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

? ? ? 本文介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍怎么分類(lèi)的?什么是二類(lèi)三類(lèi)?的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上的經(jīng)營(yíng)范圍是幾類(lèi)

1、療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍具體的內(nèi)容依據(jù)公司實(shí)際的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)內(nèi)容而確定，一般包含以下內(nèi)容：一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)、零售，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（具體項(xiàng)目見(jiàn)許可證），從事醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)杂性O(shè)備租賃（不得從事金融租賃），機(jī)械設(shè)備（除特種設(shè)備）安裝、維修，健康。

2、首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的許可規(guī)定:具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營(yíng)范。

4、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類(lèi)：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。【法律依據(jù)】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第三條 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《。

5、關(guān)于醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍這個(gè)很多人還不知道，今天來(lái)為大家解答以上的問(wèn)題，現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！三類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、一類(lèi)醫(yī)療器械有3點(diǎn)不同：三者的含義不同：三類(lèi)醫(yī)療器械的含義：三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療。

6、法律分析：醫(yī)療器械按國(guó)家規(guī)定總共分一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械的分別。一類(lèi)的醫(yī)療器械最是簡(jiǎn)單了。這可以直接寫(xiě)入經(jīng)營(yíng)范圍中。不用做任何的審批。二類(lèi)有些不同，因?yàn)樾枰獙?duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。所以需要到市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的。三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格。

7、醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營(yíng)范圍第I、II、III類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售 醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營(yíng)范圍第I類(lèi)、第II類(lèi)、第III類(lèi)醫(yī)療器械及辦公用品、計(jì)算機(jī)、服裝、鞋帽、日用品、勞保用品、電子產(chǎn)品的銷(xiāo)售 醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營(yíng)范圍一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械（依法取得相關(guān)許可文件后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，未取得前不得經(jīng)營(yíng)）、艾條、。

8、也就是說(shuō)經(jīng)營(yíng)的范圍是這個(gè)條例里面的二類(lèi)醫(yī)療器械。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)。

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