三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么

　　三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證，才算是合法有效的。下面企銘星小編就為大家具體介紹一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么的相關(guān)內(nèi)容，一起來(lái)了解一下吧!

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么

　　第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗(yàn)師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗(yàn)師或者具備，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職，驗(yàn)收和售后服務(wù)人員具備，檢驗(yàn)學(xué)中專以上的學(xué)歷，或者是初級(jí)以上的檢驗(yàn)師職稱，這些人員就是在驗(yàn)場(chǎng)地的時(shí)候都需要出場(chǎng)，并且攜帶身份證原件和學(xué)歷證書的原件。

　　第二，場(chǎng)地要求，咱們?nèi)绻?jīng)營(yíng)普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，他的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房滿足經(jīng)營(yíng)需求即可，那我們需要有一個(gè)商用的辦公場(chǎng)所，里面有桌椅板凳，電腦打印機(jī)，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉(cāng)庫(kù)有一個(gè)有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經(jīng)營(yíng)植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營(yíng)面積是不能少于六十平方米的，庫(kù)房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營(yíng)范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米，那倉(cāng)庫(kù)的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫(kù)比較多，自建由于成本的原因是非常少的。

　　第三，具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

　　第四，具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　第五，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)軟件。

　　綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。以上就是企銘星小編為大家?guī)?lái)的有關(guān)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么的相關(guān)介紹，希望能夠幫助到大家。

三類醫(yī)療器械許可證辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：　最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。具體規(guī)定如下：第九條　對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范。

3、綜上所述：不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間僅僅政府審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)多月，如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長(zhǎng)，如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將大大延長(zhǎng)甚至多達(dá)一年也審批不通過(guò)的也時(shí)有出現(xiàn)。

4、需要了解您是哪個(gè)地區(qū)，每個(gè)地區(qū)要求不一樣，大部分辦理經(jīng)營(yíng)40個(gè)工作日，生產(chǎn)的話182個(gè)工作日

5、需要了解您是哪個(gè)地區(qū)，每個(gè)地區(qū)要求不一樣，大部分辦理經(jīng)營(yíng)40個(gè)工作日，生產(chǎn)的話182個(gè)工作日

6、首先，醫(yī)療器械沒(méi)有“批準(zhǔn)文號(hào)”一說(shuō)，所謂的“批準(zhǔn)文號(hào)”其實(shí)就是“產(chǎn)品注冊(cè)證”的號(hào)碼。再說(shuō)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品注冊(cè)證的審批時(shí)間 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時(shí)限30個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)限90個(gè)工作日，但實(shí)際的產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)間大概在8-10個(gè)月（順利的話）。不過(guò)，要想最終取得產(chǎn)品。

7、工作人員會(huì)在三十個(gè)工作日內(nèi)審查資料完成，并且組織核查。如審查符合規(guī)定條件，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；如不符合審查規(guī)定要求，則發(fā)給不允許可書面回復(fù)原因。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體原因不外乎兩種，一是人員，二是場(chǎng)地。人員要求：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)負(fù)責(zé)人人員應(yīng)具有本科以上學(xué)歷及醫(yī)療。

8、2、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人要本科及醫(yī)科專業(yè)。3、要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉(cāng)庫(kù)面積（40平方米）。以上是最基本的?？茨氵x擇的器械種類，有的還要：質(zhì)量管理人需主任醫(yī)師職稱。2、倉(cāng)庫(kù)面積要有200平方米。具體最好參照當(dāng)?shù)氐纳暾?qǐng)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)資料執(zhí)行。

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