3類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理,申請?jiān)敿?xì)條件與材料

　　3類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理,申請?jiān)敿?xì)條件與材料

　　3類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理，是本文核心內(nèi)容。各位老板肯定知道這個(gè)資質(zhì)分為一類、二類和三類，其中按照風(fēng)險(xiǎn)等級二類是備案制、三類是許可證。一類無需資質(zhì)。那一起看看下文小編的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證匯總。

　　一、什么是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　資質(zhì)全名：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　審批機(jī)構(gòu)：市級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　有效期限：五年(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請)

　　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，國家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)?！　「鶕?jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。

　　一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無需辦理許可和備案。

　　二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理(二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)。

　　三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要實(shí)施經(jīng)營許可辦理(醫(yī)療器械經(jīng)營許可證)?！　∪愥t(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備案的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　二、哪些業(yè)務(wù)要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營許可證

　　第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機(jī)等。　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動的企業(yè)　　醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進(jìn)口、銷售、分銷、租賃等活動的企業(yè)　　醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國內(nèi)或外國醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術(shù)支持等活動的企業(yè)

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施);

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行;

　　5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

　　3、申請報(bào)告;

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖;　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

? ? ? 本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,第二類醫(yī)療器械備案申請條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械許可證流程

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請人的申請；3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。三類醫(yī)療器械是指使用復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高，需要嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療器械。這類器械的安全性和有效性要求非常高，主要用于診斷、治療、監(jiān)測和減輕嚴(yán)重疾病，對人體進(jìn)行較高程。

2、三類醫(yī)療器械許可證辦理需要提供的材料：企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明等等;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;4、兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所、倉庫證明;6、公。

3、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報(bào)；4、網(wǎng)上申報(bào)。

4、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報(bào)；4、網(wǎng)上申報(bào)。

5、(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;(六)。

6、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下： 具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員； 4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

7、三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、。

8、三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、。

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