申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

　　按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。這個時候就涉及到了申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件的問題，想必也是大家想了解的。下面就讓小編為大家具體介紹一下這方面的內(nèi)容。

　　申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

　　1、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;

　　2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱，經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營植入材料和人工器官(不含助聽器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;

　　3、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標準;

　　4、經(jīng)營場所面積要求：

　　(1)醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;

　　(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標識。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(含10個)類代號以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺不少于一節(jié);經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺不少于三節(jié);

　　(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗光室(區(qū))和配戴室，其中驗光室(區(qū))視距達到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;

　　(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標準的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;

　　5、建立管理制度：

　　(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;

　　(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;

　　(3)首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;

　　(4)首營品種資質(zhì)審核管理制度;

　　(5)產(chǎn)品購進及質(zhì)量驗收管理制度;

　　(6)產(chǎn)品養(yǎng)護和儲存管理制度;

　　(7)產(chǎn)品陳列管理制度;

　　(8)效期產(chǎn)品管理制度;

　　(9)不合格產(chǎn)品管理制度;

　　(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度;

　　(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;

　　(12)問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;

　　(13)儀器、設(shè)備、計量器具管理制度;

　　(14)營業(yè)員管理制度;

　　(15)計算機信息化管理制度;

　　(16)銷售管理制度;

　　(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;

　　(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;

　　(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗光配鏡操作程序或助聽器驗配操作程序。

　　以上就是今天為大家?guī)淼年P(guān)于申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件的相關(guān)內(nèi)容，相信大家在認真看過上述文章介紹之后對此也有了一定的了解，不妨進行參考操作，后續(xù)還有其他疑問，敬請持續(xù)關(guān)注企銘星。

怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

1、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求和流程?？梢酝ㄟ^國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會官網(wǎng)查詢相關(guān)信息。2、提交申請材料：申請人需要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會提交申請材料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器。

2、了解相關(guān)法律法規(guī)。首先，需要仔細研讀國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律法規(guī)，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準備申請材料。根據(jù)法律法規(guī)的要求，準備好申請材料。一般來說，申請材料包括企業(yè)基本信息、法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售或者代理經(jīng)營資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營場所租賃合同。

3、（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)。

4、法律分析：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《。

5、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。(1)“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》相同。(2)擬申請的經(jīng)營范圍按國家藥品監(jiān)督。

6、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理步驟：了解法律法規(guī)：在辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，建議詳細了解所在國家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，并研究所需的許可證類型和要求?？梢詤⒖紘倚l(wèi)生健康委員會、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；2、準備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)要求，準備。

7、第一步工商查名所需材料：名稱預(yù)先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

8、5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程：準備詳盡的企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資料，提交至相關(guān)部門進行初步審查。這一環(huán)節(jié)是確保申請者具備合法經(jīng)營資格和符合產(chǎn)品安全要求的重要步驟。2、通過初步審查后，申請將正式受理，并安排現(xiàn)場核查。核查人員會對企業(yè)的場所、設(shè)備、人員和管理制度。

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