國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除了要辦理生產(chǎn)許可證之外，還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書，因?yàn)樯婕暗桨踩膯栴}，因此這方面的監(jiān)管是比較嚴(yán)格的。那么國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理呢?想必很多朋友也比較關(guān)心這方面的信息，下面就由企銘星小編為大家進(jìn)行詳細(xì)的解答，一起來看看吧!

　　國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理

　　首先要有"醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證"，營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械注冊(cè)證指的是某一個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。一類的產(chǎn)品到市局申請(qǐng)，二類的產(chǎn)品到省局申請(qǐng)，三類的產(chǎn)品到國家局申請(qǐng)。你產(chǎn)品的類型不同申請(qǐng)的條件不同?？梢陨弦幌履銈儺?dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局的網(wǎng)址游覽一下申辦流程!

　　醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅲ類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

　　進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

　　【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第4號(hào))

　　第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　綜上所述，關(guān)于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理的相關(guān)內(nèi)容小編已經(jīng)在上面的文章內(nèi)容中為大家進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，希望能夠幫助大家更好的了解這方面的內(nèi)容，如果還有其他疑問，敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們企銘星。

國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證包括哪些

1、內(nèi)容包括 注冊(cè)證編號(hào)、注冊(cè)人名稱、注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址、代理人名稱、代理人住所、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、使用范圍、附件、其他內(nèi)容、備注、審批部門、批準(zhǔn)日期、有效期。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。根據(jù)查詢?nèi)A律官網(wǎng)顯示，對(duì)有配置許可規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備需要做到“三證”，分別為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。根據(jù)查詢?nèi)A律官網(wǎng)顯示，對(duì)有配置許可規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備需要做到“三證”，分別為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

4、所謂的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，也就是醫(yī)療器械的“副本”，醫(yī)療器械注冊(cè)證包括注冊(cè)登記表，一般記載：生產(chǎn)企業(yè)名稱，企業(yè)注冊(cè)地址，生產(chǎn)地址，型號(hào)規(guī)格，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成，產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥 等內(nèi)容（此為國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)登記表）。另外，2000年《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（已作廢）規(guī)定（。

5、生產(chǎn)醫(yī)療器械，需要有產(chǎn)品備案憑證（一類） 或者注冊(cè)證（二、三類）和生產(chǎn)備案憑證（一類）或著生產(chǎn)許可證（二、三類）；經(jīng)營醫(yī)療器械，需要經(jīng)營備案憑證（二類）或者經(jīng)營許可（三類），一類器械不需要經(jīng)營備案憑證和經(jīng)營許可，一類器械開放經(jīng)營。同時(shí)對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說，注冊(cè)場地經(jīng)營自產(chǎn)器械無需備案和經(jīng)營許可。

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

7、國械注許是許可證，國械注準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)。

8、醫(yī)療器械的相關(guān)資料包括以下幾個(gè)方面：注冊(cè)資料 醫(yī)療器械注冊(cè)證書。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表。二、技術(shù)資料 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。2. 產(chǎn)品性能自測報(bào)告。3. 醫(yī)療器械檢測報(bào)告。包括產(chǎn)品安全性、有效性以及可靠性等方面的檢測報(bào)告。三、生產(chǎn)資質(zhì)資料 生產(chǎn)企業(yè)許可證。包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、。

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