天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理[天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二三類如何辦理及流程]

　　天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理[天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二三類如何辦理及流程]

　　天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理，是天津地區(qū)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資質(zhì)，該資質(zhì)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必備的資質(zhì)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為三類，其中第一類是風(fēng)險(xiǎn)最低的不需要辦理任何資質(zhì)，第二類是備案制，第三類才是許可證制度。那下面我們來(lái)看看天津二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理。

　　一、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　二、天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)條件

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　三、天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

　　(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　四、天津第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書(shū)。

　　2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理[天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二三類如何辦理及流程]文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。