醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理變更方法

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理變更方法

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更，是公司發(fā)展經(jīng)常遇到的問題，具體如何操作呢?首先我們要了解下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體分類以及辦理部門，如何進行變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體流程。具體內(nèi)容看看下文介紹。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主管部門

　　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　設(shè)區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

　　需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以變更。

　　變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理變更方法文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更事項包含

1、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。法律依據(jù)：《中華人民共和國公司法》 第七條 依法設(shè)立的公。

2、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更。

3、法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當辦理延續(xù)手續(xù)。法律客觀：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第一步：申請人持相關(guān)材料向市政務(wù)服務(wù)中心工商局窗口提出申請，經(jīng)受理審查員初審通過，開具《受理通知書》或者《申請材料接收單》;不符合。

5、第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更。

6、3、受理后，屬許可證許可事項變更的，市食品藥品監(jiān)管局在10個工作日內(nèi)完成審查，符合法定條件、標準的，依法作出準予變更的書面決定，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變，不符合條件的依法作出不予變更的書面決定，在說明理由的同時，。

7、登記事項的變更需要先到工商局變更，然后按以下程序進行： 變更企業(yè)名稱需要提供的材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式兩份A4紙；（2）變更前、后的《營業(yè)執(zhí)照》復印件一式倆份，變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件；（4）變更后的電子信息。

8、變更企業(yè)名稱 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表一份; 2、《營業(yè)執(zhí)照或工商行政管理部門《企業(yè)名稱變更核準通知書復印件一份; 3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本原件和復印件一份; 4、委托書(附辦人員復印件)一份。 (二)變更法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員 《醫(yī)療。

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