醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于幾類證書

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于幾類證書?是本文主要內容。按照主管部門要求按風險等級分為一類、二類和三類，其中三類是許可證、二類是備案制，那來看看三類許可證如何辦理。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照副本復印件;

　　2、公章;

　　3、房產(chǎn)證明、租賃合同;

　　4、法人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;

　　5、經(jīng)營場所平面圖，庫房平面圖。

　　三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

　　1、場地和庫房面積要求：與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應。

　　2、質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

　　3、質量管理人專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關專業(yè)，比如：醫(yī)學、藥學、生物工程、護理學等。

　　四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎

　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將會對經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查。對不符合規(guī)定條件的，提出整改要求或不予許可。依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監(jiān)督管理部門將會對醫(yī)療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預先告知的監(jiān)督檢查。

　　五、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人一年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　3、在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的一個月內，應將《營業(yè)執(zhí)照》復印件向藥監(jiān)部門備案;

　　4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請向各市局提出申請。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證6814

1、醫(yī)療器械廠家不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質：具有。

2、該辦法規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，才能進行經(jīng)營活動；許可證有效期為5年，到期前應向原頒發(fā)機關申請延續(xù)；許可證持有人應當按照許可證的范圍及規(guī)定經(jīng)營，并接受監(jiān)督檢查等。此外，該辦法還明確了。

3、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據(jù)國家相關法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求和流程?？梢酝ㄟ^國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)或當?shù)匦l(wèi)生健康委員會官網(wǎng)查詢相關信息。2、提交申請材料。

4、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；3、具有與經(jīng)營范。

5、申請表：填寫二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；2、營業(yè)執(zhí)照：提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經(jīng)營場所證明：提供經(jīng)營場所的產(chǎn)權證、租賃合同等證明。

6、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、。

7、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理步驟：了解法律法規(guī)：在辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，建議詳細了解所在國家或地區(qū)的相關法律法規(guī)，并研究所需的許可證類型和要求?？梢詤⒖紘倚l(wèi)生健康委員會、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關機構。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請需要具備相關條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱等。所需材料：營業(yè)。

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