天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理代辦流程與條件明細(xì)

　　天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦二類備案三類許可證，是本文主要內(nèi)容。該資質(zhì)可以通過正規(guī)公司進(jìn)行代辦，具體代辦事宜下文有介紹。如果您看到申請(qǐng)條件、辦理材料過于麻煩，就可以點(diǎn)擊右下在線客服與我們聯(lián)系。為您辦理資質(zhì)保駕護(hù)航。

　　一、醫(yī)療器械分為哪幾類?醫(yī)療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器，制氧機(jī)，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動(dòng)生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

　　二、天津市企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證：

　　天津市企業(yè)一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不用辦證和備案，營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。

　　天津市企業(yè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和創(chuàng)庫(kù)地址45平米;

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)醫(yī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學(xué)歷：?？票究贫伎梢?;

　　3、廠家：二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，授權(quán)書(均蓋廠家公章)。

　　天津市企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場(chǎng)地實(shí)用場(chǎng)地;

　　2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專以上，如果經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品超過3個(gè)成立一個(gè)質(zhì)量管理部);

　　3、廠家提供的注冊(cè)備案，授權(quán)書，復(fù)印件+注冊(cè)證(復(fù)印件加蓋紅色公章);

　　4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　5、法人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件;

　　6、健康檔案(員工體驗(yàn)的報(bào)告檔案);

　　7、經(jīng)營(yíng)地庫(kù)房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;

　　8、計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)。

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　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度

　　(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

　　(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

　　(三)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

　　(五)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等);

　　(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

　　(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等);

　　(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

　　(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

　　(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

　　(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證主管部門

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　五、天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

　　01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

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　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為5年，到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　七、天津市企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達(dá)標(biāo)的還得來回磨。不過，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質(zhì)這行可是摸爬滾打了13年，經(jīng)驗(yàn)豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯(lián)系我們，了解詳細(xì)的辦證內(nèi)容吧!

　　咱這兒能提供一站式服務(wù)，從你意向咨詢到證書領(lǐng)取都不用操心。服務(wù)有保障，一對(duì)一貼心服務(wù)!還可以分期付款，保障你的利益。我們憑借優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和良好的口碑，贏得了1萬(wàn)+用戶的信賴。老用戶也一直支持我們!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺(tái)灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內(nèi)蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國(guó)范圍均可辦理!

　　九、天津市哪些城區(qū)可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

? ? ? ? 現(xiàn)轄16個(gè)區(qū),共有124個(gè)街道、125個(gè)鎮(zhèn)、3個(gè)鄉(xiāng),3520個(gè)村和1918個(gè)社區(qū)。市轄區(qū)包括濱海新區(qū)、和平區(qū)、河?xùn)|區(qū)、河西區(qū)、南開區(qū)、河北區(qū)、紅橋區(qū)、東麗區(qū)、西青區(qū)、津南區(qū)、北辰區(qū)、武清區(qū)、寶坻區(qū)、靜海區(qū)、寧河區(qū)、薊州區(qū)。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?代辦流程與條件明細(xì)的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)官網(wǎng)

1、國(guó)藥集團(tuán)(天津)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系方式：公司電話022-27552557，公司郵箱tjcmic@163.com，該公司在愛企查共有5條聯(lián)系方式，其中有電話號(hào)碼2條。公司介紹：國(guó)藥集團(tuán)(天津)醫(yī)療器械有限公司是2012-01-16在天津市和平區(qū)成立的。

2、企知道數(shù)據(jù)顯示，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心注冊(cè)資本30705.0萬(wàn)人民幣人，是一家以從事專用設(shè)備制造業(yè)為主的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司曾先后獲授“國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室”、“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”等資質(zhì)和榮譽(yù)。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，天津。

3、舉個(gè)栗子：綜合性平臺(tái)：阿里國(guó)際站（各種產(chǎn)品類型都有）；醫(yī)療器械垂直類平臺(tái)：給你個(gè)網(wǎng)站參考一下， 滴度平臺(tái)drugdu.com (Ddu), 全球大型醫(yī)藥/醫(yī)療器械跨境的B2B垂直平臺(tái)）這兩類平臺(tái)都各自有自己的優(yōu)點(diǎn)。垂直平臺(tái)更加專注。

4、根據(jù)查詢搜狐網(wǎng)得知，牙椅到期延長(zhǎng)使用需要先登陸醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)提出申請(qǐng)，填報(bào)信息并提交資料，領(lǐng)取受理編號(hào)。到轄區(qū)行政許可服務(wù)中心市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局窗口憑受理編號(hào)報(bào)送申請(qǐng)材料，窗口工作人員會(huì)接收并核對(duì)申請(qǐng)材料，符合法定。

5、可以去官網(wǎng)查看。首先拿出手機(jī)，打開瀏覽器。2、其次瀏覽器搜索藥品監(jiān)督管理總局，點(diǎn)擊官網(wǎng)。3、最后在首頁(yè)找到醫(yī)療器械點(diǎn)擊查看即可。

6、天津市津繪暗室設(shè)備廠 (津藥管械生產(chǎn)許20000125號(hào))天津優(yōu)范牙科有限公司 (津藥管械生產(chǎn)許20000070號(hào))天津市慈濟(jì)康復(fù)器材廠 (津藥管械生產(chǎn)許20020420號(hào))天津市冠橋醫(yī)療器械廠 (津藥管械生產(chǎn)許20020425號(hào))天津市西苑寺。

7、天津宏泰恒醫(yī)療器械有限公司是2016-05-09注冊(cè)成立的有限責(zé)任公司，注冊(cè)地址位于天津市河北區(qū)鐵東路街南口路六號(hào)A座3005室。天津宏泰恒醫(yī)療器械有限公司的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/注冊(cè)號(hào)是91120105MA05JP8D0C，企業(yè)法人楊少發(fā)，目前。

8、首先打開百度APP。2、在搜索欄輸入國(guó)家政務(wù)服務(wù)平臺(tái)。3、輸入之后會(huì)出現(xiàn)國(guó)家政務(wù)服務(wù)平臺(tái)小程序，點(diǎn)擊進(jìn)入。4、進(jìn)入之后在搜索欄輸入“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢”，點(diǎn)擊選擇“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢”。5、在出現(xiàn)的頁(yè)面輸入。

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