醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理(深圳第三類醫(yī)療器械核發(fā))

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理，是本文主要內(nèi)容，本文參考深圳政務(wù)網(wǎng)相關(guān)信息與您分享。但您要知道，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類和三類，其中一類是不需要辦理資質(zhì)，二類是備案，三類才是許可證。具體醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容您可以參考下文。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列條件：

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　三、深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

　　1、法定代表人 (企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

　　3、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

　　5、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件

　　6、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、信息管理系統(tǒng)基本情況

　　9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

　　10、場地承諾書

　　四、深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理地點

　　羅湖區(qū)行政服務(wù)大廳綜合服務(wù)窗口(藥械化)

　　辦理地點：深圳市羅湖區(qū)經(jīng)二路48號羅湖區(qū)行政服務(wù)大廳二樓12-36號窗口

　　中心電話：0755-22185132

　　辦公時間：星期一至星期五：上午9：00-12：00;下午14：00-17：40(法定節(jié)假日除外)

　　位置指引：公交路線(雙向) 1;羅湖區(qū)行政服務(wù)大廳：10路;27路;b621路;85路;111路;m133路; 2;羅湖體育館①：27路;69路;103路;111路;113路;220路;387路;m182路;m191路;m290路;m437路;m468路;m520路;m526路;n14路;高峰專線183路;高峰專線5路;高快巴士12路; 3;羅湖體育館②：85路;m364路;m555路;n21路;202路;205路;214路;308路;e11路;e26路;m207路;m348路;高峰專線58路;高快巴士13號;高快巴士26號; 4;東湖公園南門總站：10路。 (二)駕車路線 導航“羅湖體育館停車場”，東行：行至沿河北路羅芳立交轉(zhuǎn)入羅沙公路后，注意右轉(zhuǎn)進入羅芳路，羅芳路直行(約500米)至經(jīng)二路路口處左轉(zhuǎn)，沿經(jīng)二路直行即可到達;西行：沿羅沙公路行至羅芳路路口右轉(zhuǎn)即可到達。(三)地鐵路線 1、乘地鐵2號線至新秀站A、B出口，走路或騎行前往即可。2、乘坐地鐵5號線至怡景站下車，走路或騎行前往即可。3、乘坐地鐵2號線東延線至蓮塘口岸下車，走路或騎行前往即可。

　　預(yù)計辦理時間

　　12個工作日

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

2、【法律分析】：辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后。

3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理。

4、人員要求 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。2、場所要求 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；3、設(shè)備要求 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；4、制度要求 有健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括。

5、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。2、有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所。3、應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足。

6、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程如下：準備材料：根據(jù)辦理條件，準備好所需的所有材料，包括企業(yè)法人身份證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件等。2、提交申請：將相關(guān)材料提交給所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。3、審核：食品藥品監(jiān)督管理部門將對提交的材料進行審核，包括現(xiàn)場檢查等。4、領(lǐng)取許可證：審核。

7、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求： 辦公面積不少于50平方； 2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方 注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求： 。

8、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

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