醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理,牡丹江市申辦指南參考

　　醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理,牡丹江市申辦指南參考

　　醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理，該資質(zhì)分為三類，其中一類是不需要任何資質(zhì)、二類是備案制、三類是許可證，我們今天以牡丹江市為例，介紹下相關知識，供參考。如果您的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證，可以聯(lián)系我司進行代辦。

　　一、牡丹江市醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證申請條件

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

　　1.應當依法取得公司類型的營業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營范圍中含有經(jīng)銷醫(yī)療器械，個體工商戶不能申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。

　　2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。其中：

　　(1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　(2)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

　　(3)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

　　(4)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

　　3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求，不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。

　　4.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，單一門店零售、連鎖零售經(jīng)營、全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存和專營大型醫(yī)用設備的企業(yè)可以不設立庫房。

　　5.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

　　6.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　二、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證設定依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　三、牡丹江市辦理地址：

　　辦理地址黑龍江省牡丹江市東安區(qū) 臥龍街6號 一樓市場監(jiān)督管理局4號窗口

　　辦理時間周一至周五：上午8:30-11:30，下午13:30-16:30(法定節(jié)假日除外)

　　投訴電話0453-6980011咨詢電話0453-6997497

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理,牡丹江市申辦指南參考的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍2020

1、二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售，三類醫(yī)療器械經(jīng)營（具體項目見許可證），從事醫(yī)療科技領域內(nèi)的技術咨詢、技術開發(fā)、技術服務、技術轉(zhuǎn)讓，自有設備租賃（不得從事金融租賃），機械設備（除特種設備）安裝、維修，健康咨詢（不得從事診療活動、心理咨詢）等。

2、三類醫(yī)療器械許可證包括以下幾種：第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無菌注射針;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式輸。

3、第一類醫(yī)療器械包括：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營。

4、三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。一類 — 不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營。

5、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，。

6、法律主觀：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍主要包括6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821醫(yī)用電子儀器設備；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備等。法律客觀：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三條國家。

7、第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險；注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第二類為具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類為具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械。

8、經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。三、經(jīng)營范圍：無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都是依據(jù)你經(jīng)營的產(chǎn)品而定的。到網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找你經(jīng)營的產(chǎn)品歸屬的類別編碼就是經(jīng)營范圍，例如：你如果經(jīng)營一次性使用無菌注射針，經(jīng)營范圍就是“6815注射穿刺器械”。

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