海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理申請(qǐng)條件、材料、流程指南

　　海南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦二類備案三類許可證，是本文主要內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在取得工商營業(yè)執(zhí)照后，依法向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)的一種行政許可。它是為了確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)具備一定的經(jīng)營條件和質(zhì)量保證體系，從而保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和使用安全。在海南省范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，都需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　在海南省，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這是為了保障公眾健康，確保流通領(lǐng)域的醫(yī)療器械質(zhì)量安全、合法合規(guī)。了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程和相關(guān)要求，對(duì)于打算涉足這一行業(yè)的企業(yè)至關(guān)重要。

　　如何申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?申請(qǐng)人需要向所在地的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交相關(guān)材料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件、法人身份證復(fù)印件等。此外，還需要提供企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)地的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明，以及企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的身份證明和學(xué)歷證明等。

　　申請(qǐng)材料提交后，藥品監(jiān)督管理部門將進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括企業(yè)的基本情況、經(jīng)營場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員配備、質(zhì)量管理體系等。如果審查通過，藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;如果審查不通過，藥品監(jiān)督管理部門將通知申請(qǐng)人補(bǔ)充或者修改材料。

　　取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)就可以進(jìn)行醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)了。但是，企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。否則，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的甚至可能會(huì)吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是有一定有效期的，通常為5年。許可證到期后，企業(yè)需要向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)續(xù)期。如果企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)申請(qǐng)續(xù)期，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為企業(yè)的經(jīng)營條件不再符合發(fā)證要求，將不予續(xù)期。如果您看到申請(qǐng)條件、辦理材料過于麻煩，就可以點(diǎn)擊右下在線客服與我們聯(lián)系。為您辦理資質(zhì)保駕護(hù)航。

　　一、醫(yī)療器械分為哪幾類?醫(yī)療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器，制氧機(jī)，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動(dòng)生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

　　二、海南省企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證：

　　海南省企業(yè)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不用辦證和備案，營業(yè)執(zhí)照范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。

　　海南省企業(yè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經(jīng)營場(chǎng)地和創(chuàng)庫地址45平米;

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)醫(yī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學(xué)歷：?？票究贫伎梢?;

　　3、廠家：二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，授權(quán)書(均蓋廠家公章)。

　　海南省企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場(chǎng)地實(shí)用場(chǎng)地;

　　2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專以上，如果經(jīng)營產(chǎn)品超過3個(gè)成立一個(gè)質(zhì)量管理部);

　　3、廠家提供的注冊(cè)備案，授權(quán)書，復(fù)印件+注冊(cè)證(復(fù)印件加蓋紅色公章);

　　4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　5、法人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件;

　　6、健康檔案(員工體驗(yàn)的報(bào)告檔案);

　　7、經(jīng)營地庫房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;

　　8、計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)。

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　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度

　　(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

　　(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

　　(三)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

　　(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

　　(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

　　(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

　　(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

　　(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主管部門

　　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　五、海南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

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　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　七、海南省企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達(dá)標(biāo)的還得來回磨。不過，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質(zhì)這行可是摸爬滾打了13年，經(jīng)驗(yàn)豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯(lián)系我們，了解詳細(xì)的辦證內(nèi)容吧!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺(tái)灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內(nèi)蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、海南省哪些城市可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

? ? ? ?地級(jí)市：海口市、三亞市、三沙市、儋州市?？h級(jí)市：五指山市、文昌市、瓊海市、萬寧市、東方市?？h：定安縣、屯昌縣、澄邁縣、臨高縣。自治縣：白沙黎族自治縣、昌江黎族自治縣、樂東黎族自治縣、陵水黎族自治縣、保亭黎族苗族自治縣、瓊中黎族苗族自治縣。均可辦理。

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海南二類醫(yī)療器械備案

1、【法律分析】：辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：營業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；4、組織機(jī)構(gòu)與。

2、【法律分析】：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫申請(qǐng)表——上傳電子材料。上傳成功。

3、醫(yī)療器械一類二類備案流程：、進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)；2、使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；3、審核通過即可下發(fā)一類二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。二類醫(yī)療器械備案。

4、醫(yī)療器械一類二類備案流程：、進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)；2、使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；3、審核通過即可下發(fā)一類二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。二類醫(yī)療器械備案。

5、以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第三十條規(guī)定 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

6、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址有要求：辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫。

7、辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案的材料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表;2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件;3、法人代表、企業(yè)管理人員、質(zhì)量管理人員的個(gè)人身份證明、文憑學(xué)歷或是職稱證明的復(fù)印件;4、組織架構(gòu)與部門設(shè)置闡述;5。

8、第二、編制申報(bào)文檔，下載并填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》。第三、攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。第四、由藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)材料，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械。

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