2023年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理有哪些流程

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須具備的證件，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，為后置審批制度，其公司營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”經(jīng)營范圍。本文我們將為大家介紹2023年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理有哪些流程?感興趣可以來看看!

2023年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理有哪些流程?

準備申請材料：包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)人員身份證明和資質(zhì)證明、經(jīng)營場所和庫房的使用證明等材料。

提交申請：將準備好的材料提交給所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

審核材料：相關(guān)部門將對提交的材料進行審核，包括材料的完整性、真實性和合規(guī)性。

現(xiàn)場核查：審核通過后，相關(guān)部門將進行現(xiàn)場核查，主要核查經(jīng)營場所、庫房、人員資質(zhì)等情況是否符合法規(guī)要求。

發(fā)證：如核查通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期為5年。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件：

一、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

二、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當滿足下列要求：

1. 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人;

2. 企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng);

3. 企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定;

4. 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?

5. 企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理注意事項：

1.材料準備：在準備申請材料時，務(wù)必確保所有材料的真實性、完整性和合規(guī)性。如有虛假材料，將可能導(dǎo)致申請被駁回或受到相關(guān)處罰。

2.申請流程：企業(yè)需按照規(guī)定的申請流程進行申請，確保申請過程符合相關(guān)法規(guī)和政策要求。

3.時限要求：在提交申請后，應(yīng)關(guān)注審核進展情況，并按照相關(guān)部門的要求及時補充或修改材料。如因缺失材料或需要修改材料而造成的時間延誤，可能會影響許可證的辦理進度。

4.專業(yè)指導(dǎo)：如有需要，可以尋求專業(yè)的法律和代理機構(gòu)的幫助，以確保申請過程順利進行并符合法規(guī)要求。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證6840 14 22

1、醫(yī)療器械廠家不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有。

2、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求和流程?？梢酝ㄟ^國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)或當?shù)匦l(wèi)生健康委員會官網(wǎng)查詢相關(guān)信息。2、提交申請材料：申請人需要向當?shù)匦l(wèi)生健康委員會提交申請材料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的管理規(guī)定，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可證頒發(fā)、變更、延續(xù)、暫停和撤銷等方面進行了明確規(guī)定。該辦法規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，才能進行經(jīng)營活動；許可證有效期為5年，到期前應(yīng)向原頒發(fā)機關(guān)申請延續(xù)；許可證持。

4、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

5、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

6、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

7、食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，申請需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，比如藥店、眼鏡店、醫(yī)院等企業(yè)。

8、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。

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