醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理需要哪些資料及條件

醫(yī)療器械經營許可證是本文主要內容。合規(guī)經營醫(yī)療器械，首先應根據自己企業(yè)具體經營的產品確定醫(yī)療器械品類，根據規(guī)定辦理相應的證件。一類醫(yī)療器械有營業(yè)執(zhí)照，就可以直接銷售;二類醫(yī)療器械的除了營業(yè)執(zhí)照外還需要辦理一個全稱為第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，簡稱二類醫(yī)療器械備案證或是醫(yī)療器械備案;三類醫(yī)療器械除了營業(yè)執(zhí)照外需要辦理一個全稱為醫(yī)療器械經營許可證。

一、辦理醫(yī)療器械經營備案或經營許可證必須具備以下條件：

1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學歷3年以上經驗，2人以上);

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;(要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要準備哪些資料：

1、受理通知書復印件;

2、《醫(yī)療器械經營許可證》申請表1份，審查表三份;

3、營業(yè)執(zhí)照復印件;

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

5、組織機構與部門設置說明;

6、經營范圍、經營方式說明;

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋地產證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;

8、其他證明材料。

備注：經營6840(體外診斷試劑)的，質量機構負責人主管檢驗師，應具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

三、醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：

1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局;

2、食藥監(jiān)局資料形式審查;

3、資料正式受理;

4、相關部門行政審核;

5、現場審評;

6、相關部門行政決定 ;

7、制證，發(fā)證。

《醫(yī)療器械經營許可證》屬于后置審批，可先辦理營業(yè)執(zhí)照，再領取先照后證通知書，再申請辦理三類醫(yī)療許可，證書有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

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