2024年二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件詳解

　　隨著醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步和監(jiān)管要求的不斷提高，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件也日益嚴(yán)格。以下是2024年二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件，以供參考：

　　一、企業(yè)資質(zhì)與經(jīng)營(yíng)條件

　　1. 法人資格：申請(qǐng)者必須是依法注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)。需要提供公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等相關(guān)證明文件。

　　2. 注冊(cè)資金：企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)至少達(dá)到50萬(wàn)元人民幣，以體現(xiàn)其經(jīng)濟(jì)實(shí)力和承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的能力。

　　3. 生產(chǎn)場(chǎng)地：企業(yè)應(yīng)擁有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，場(chǎng)地需符合環(huán)保、安全等相關(guān)要求，并提供場(chǎng)地租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明。

　　二、質(zhì)量管理體系

　　1. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證：質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)建立和運(yùn)行符合YY/T 0287-2017(ISO 13485:2016)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

　　2. 質(zhì)量管理人員：企業(yè)應(yīng)配備具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量體系內(nèi)審員資格的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理活動(dòng)。

　　三、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　1. 產(chǎn)品注冊(cè)：所生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械必須已經(jīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

　　2. 技術(shù)文件：企業(yè)應(yīng)建立完善的技術(shù)文件管理制度，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等文件，并確保其真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

　　四、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備

　　1. 生產(chǎn)設(shè)備：企業(yè)應(yīng)擁有與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求，并提供設(shè)備清單和設(shè)備購(gòu)置發(fā)票等證明文件。

　　2. 檢驗(yàn)設(shè)備：企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，如無(wú)菌檢測(cè)、性能測(cè)試等設(shè)備，并提供設(shè)備清單和設(shè)備購(gòu)置發(fā)票等證明文件。

　　五、人員要求

　　1. 關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)應(yīng)配備具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員等關(guān)鍵崗位人員，并提供相關(guān)人員的資質(zhì)證書(shū)和工作經(jīng)驗(yàn)證明。

　　2. 培訓(xùn)與教育：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)技能等方面的培訓(xùn)和教育，并提供培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)效果評(píng)估報(bào)告。

　　六、申請(qǐng)與審批流程

　　1. 申請(qǐng)材料：企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括企業(yè)資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證書(shū)等。

　　2. 申請(qǐng)流程：企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的流程向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，并接受現(xiàn)場(chǎng)核查和審批。申請(qǐng)過(guò)程中可能需要配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行資料補(bǔ)充和說(shuō)明。

　　滿足以上條件后，企業(yè)可以正式向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)。在申請(qǐng)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)確保所提供的材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并積極配合相關(guān)部門(mén)的核查和審批工作。通過(guò)嚴(yán)格的審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保企業(yè)的生產(chǎn)和管理體系符合法規(guī)要求，從而順利獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

1、其辦理?xiàng)l件如下：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性。

2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有無(wú)塵無(wú)菌車間）；3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

3、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人。2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

4、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人。2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

5、法律分析：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有無(wú)塵無(wú)菌車間）；3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量。

6、開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；3、有保證醫(yī)療器械。

7、法律客觀：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者。

8、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有無(wú)塵無(wú)菌車間）；3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

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