ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件與材料需要什么

ISO13485是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)制定的，專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)，強(qiáng)調(diào)了滿足醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)符合國(guó)際質(zhì)量要求。

一、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位;

2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));

4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);

5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。

二、ISO13485認(rèn)證準(zhǔn)備的材料有哪些

1、法律地位證明文件;

2、有效的資質(zhì)證明;

3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程);

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件;

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明(產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范);

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。

iso13485認(rèn)證費(fèi)用

1、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件 申請(qǐng)方應(yīng)持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定。

3、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證條件如下所示：申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位。2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)。對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提。

4、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件 申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需。

5、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件 申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需。

6、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的申請(qǐng)人應(yīng)提交以下材料：申請(qǐng)人授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)；2、申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；3、申請(qǐng)人的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、特殊工藝及關(guān)鍵工藝說(shuō)明；5、近兩年的產(chǎn)品銷售和。

7、13485認(rèn)證首先公司運(yùn)營(yíng)要滿三個(gè)月，有實(shí)際的產(chǎn)地和人員配比。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)全稱為“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為。

8、公司填寫ISO13485驗(yàn)證子申請(qǐng)表格，認(rèn)證機(jī)構(gòu)接到申報(bào)材料之后對(duì)文檔進(jìn)行資格審查，符合規(guī)定后出示《驗(yàn)收通知書》。2、稽查組的組成和檢查方案需在監(jiān)督檢查前一周宣布遞交公司確定。3、監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)按照環(huán)境標(biāo)識(shí)產(chǎn)品保證措施手冊(cè)。

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