醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)[第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)[第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)，我們先介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該資質(zhì)共分為三類，其中第一類是不需要任何資質(zhì)，第二類是主管部門備案制，第三類才有許可證。那今天就介紹下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第三類如何辦理，辦理要求是什么。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證類別

　　3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務(wù)經(jīng)營范圍

　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機(jī)，CT，核磁共振等

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個(gè)類別的地址面積要求都不一樣。但是租個(gè)160平的地址準(zhǔn)沒錯(cuò)。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

　　3、最后一點(diǎn)，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

　　4、辦公面積不少于40平方，倉庫面積不少于15平方。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務(wù)經(jīng)營范圍

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;

　　綜上所述，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)[第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]的文章，如果您需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)或者想更多咨詢問題，請(qǐng)聯(lián)系企銘星在線客服。也可以撥打我們的電話18519382458。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明

1、法律分析：第一類醫(yī)療器械包括：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請(qǐng)備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)。

2、療器械公司的經(jīng)營范圍具體的內(nèi)容依據(jù)公司實(shí)際的經(jīng)營業(yè)務(wù)內(nèi)容而確定，一般包含以下內(nèi)容：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售，三類醫(yī)療器械經(jīng)營（具體項(xiàng)目見許可證），從事醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自有設(shè)備租賃（不得從事金融租賃），機(jī)械設(shè)備（除特種設(shè)備）安裝、維修，健康。

3、注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;。

4、法律主觀：療器械公司的經(jīng)營范圍具體的內(nèi)容依據(jù)公司實(shí)際的經(jīng)營業(yè)務(wù)內(nèi)容而確定，一般包含以下內(nèi)容：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售，三類醫(yī)療器械經(jīng)營（具體項(xiàng)目見許可證），從事醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自有設(shè)備租賃（不得從事金融租賃），機(jī)械設(shè)備（除特種設(shè)備）安裝、。

5、綜上所述，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍包括手術(shù)室器械、康復(fù)器械、治療器械、檢驗(yàn)器械和護(hù)理器械等?！痉梢罁?jù)】：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二。

6、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。

7、下面，小編要給大家說的，就是有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一些問題，一起來看看吧！開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件人員（1）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（2）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元。（3）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)。

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