三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件[第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)計(jì)算機(jī)的要求]

　　三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件[第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)計(jì)算機(jī)的要求]

　　三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件?這個(gè)問(wèn)題肯定是即將辦理該資質(zhì)的老板們最想知道的問(wèn)題。首先我們還是簡(jiǎn)單介紹下，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行了分類(lèi)，一共三類(lèi)，其中第一類(lèi)是最簡(jiǎn)單的，第三類(lèi)是最高的。那第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理，流程是什么?一起看看下面的文章吧。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

　　2、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

　　3、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

　　4、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

　　5、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)具備計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)要求

　　一、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　二、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　三、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　四、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

　　(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　五、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)具備計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)要求

　　經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

　　(一)具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

　　(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

　　(三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;

　　(四)具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效;

　　(五)具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

　　(六)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。

　　鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　本文介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件[第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)計(jì)算機(jī)的要求]文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話(huà)18519382458。