代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證[二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理]

　　代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證[二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理]

　　代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，可以嗎?可以通過(guò)第三方正規(guī)公司進(jìn)行代辦。那我們要知道，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類，第一類是安全級(jí)別最低的，不需要任何資質(zhì)，第二類是需要辦理備案，第三類是許可證。那既然了解這些就一起看看二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)條件

　　4、醫(yī)療器械備案辦理流程

　　一、代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　1、無(wú)論是辦理什么證件，都是需要滿足相關(guān)的條件、要求。如果沒(méi)有達(dá)到相關(guān)要求就要反復(fù)修改。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以自行辦理，但辦理過(guò)程中會(huì)遇到各種問(wèn)題，我司在企業(yè)資質(zhì)這行業(yè)耕耘13年，有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，如果您選擇代辦，可以是高效、快捷、省事的拿到證件。歡迎與我們聯(lián)系，了解具體辦證內(nèi)容。

　　2、具體收費(fèi)要求還取決于申請(qǐng)公司是否符合申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求，以及公司在哪里，因?yàn)槭召M(fèi)標(biāo)準(zhǔn)因地區(qū)而異。這個(gè)代辦費(fèi)用因當(dāng)?shù)卣叩牟煌k價(jià)格也有差別，可以聯(lián)系我們索取具體報(bào)價(jià)。

　　二、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)條件

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　四、醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書(shū)。

　　2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)

　　本文介紹了代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證[二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理],第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦

1、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證流程： 針對(duì)不同的醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目需要準(zhǔn)備60平米100米辦公室，40平米80平米庫(kù)房2、提供房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同 3、質(zhì)量管理員和進(jìn)銷存軟件 4、網(wǎng)上提交初審，線下交材料 5、如果是經(jīng)營(yíng)冷鏈還需要提供20平以上的冷庫(kù)，和主管檢驗(yàn)師一名 可全程免費(fèi)指導(dǎo)辦理流程，提供質(zhì)量。

2、三類醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用 辦理費(fèi)用30元不等 如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證,這種情況是不收費(fèi)的,你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(qián)(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細(xì)節(jié),周期可能會(huì)很長(zhǎng)。 2.辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是。

3、依法批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，注冊(cè)證上標(biāo)有這個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。格式如下：國(guó)械注準(zhǔn)20153660001 其中2015代表首次注冊(cè)年份；3代表第三類醫(yī)療器械；66代表醫(yī)療器械分類目錄的代號(hào)；0001代表流水號(hào)。

4、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程大致如下：了解相關(guān)法律法規(guī)。首先，需要仔細(xì)研讀國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律法規(guī)，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。根據(jù)法律法規(guī)的要求，準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料。一般來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)材料包括企業(yè)基本信息、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售或者代理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

5、所以第三類的安全性最高,第一類最低。 二、注冊(cè)編號(hào)不同: 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。 其中X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政。

6、所以第三類的安全性最高,第一類最低。 二、注冊(cè)編號(hào)不同: 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。 其中X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政。

7、所以第三類的安全性最高,第一類最低。 二、注冊(cè)編號(hào)不同: 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。 其中X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政。

8、醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療。

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